此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)），相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經(jīng)過成員國轉(zhuǎn)化成當?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實實施。
MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規(guī)負責人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財務(wù)**
2、更嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統(tǒng)識別
5、加強警戒和市場監(jiān)督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場監(jiān)督領(lǐng)域進行微調(diào)。

為配合全球業(yè)務(wù)拓展，麥科田長期以來高度重視全球各個地區(qū)法律法規(guī)的要求，同時結(jié)合大量的研發(fā)投入，做到快速響應(yīng)海外市場對醫(yī)療器械的法規(guī)要求。

對UDI很多人并不陌生，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而，對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個歐盟的概念和要求，很多人還是感覺很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表，對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們再帶大家看一遍MDCG2018-1對其的解讀：
基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文件（如證書、符合性聲明、技術(shù)文件以及性和性能總結(jié)）中的主要密鑰，用于連接具有相同預(yù)期用途、風險等級和基本設(shè)計和制造特征的設(shè)備。它立于設(shè)備的包裝標簽，不會出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應(yīng)以特的方式識別該基本UDI-I所涵蓋的設(shè)備。

如果如上四個問題均為Yes，可以嘗試分配同一個Basic UDI-DI。
下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解：
● 腹腔鏡手術(shù)用VS開放手術(shù)用；
● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用；
● 帶旋轉(zhuǎn)VS不帶旋轉(zhuǎn)；
● 塑料手柄VS金屬手柄；
● EOVS Gamma；
● 臺式機VS便攜式機；
● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭；
● 有線連接VS無線連接；
● 可拆卸VS不可拆卸；
● 含抗凝劑VS不含抗凝劑；
在2021年5月26日之后，醫(yī)療器械制造商申請CE認證需按照MDR法規(guī)提交技術(shù)文件，且需每年更新技術(shù)文件。MDR法規(guī)要求，CE注冊提交的技術(shù)文檔應(yīng)以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現(xiàn)；并應(yīng)包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后監(jiān)督（post-market surveillance, PMS）技術(shù)文件應(yīng)作為附件II技術(shù)文件的一部分。
本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點，以及CE認證常見問題解答。
一、MDR技術(shù)文檔清單
MDR法規(guī)附錄II確定了有關(guān)主文件技術(shù)文檔內(nèi)容的6項主題，其中包括器械描述和規(guī)范，制造商提供的信息，設(shè)計和制造信息，基本性能要求，受益-風險分析和風險管理，產(chǎn)品驗證和確認部分。MDR法規(guī)要求，除定制外器械，附錄III上市后監(jiān)督計劃應(yīng)作為附錄II規(guī)定的技術(shù)文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術(shù)文檔清單。
 二、
相較于MDD，MDR技術(shù)文檔關(guān)鍵變化點
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