CE認(rèn)證萬檢通
專業(yè)國內(nèi)外認(rèn)證
5-7工作日FCC認(rèn)證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
獲得CE認(rèn)證的口罩等設(shè)備必須要求有的歐盟授權(quán)代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時(shí)對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒有歐代并不嚴(yán)格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售的產(chǎn)品也會(huì)要求提供必要的歐代信息；
CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻(xiàn)作為主要的數(shù)據(jù)對(duì)于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。
? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。
評(píng)論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊(cè)。
? PRISMA （系統(tǒng)審查和元分析的報(bào)告項(xiàng)目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說明或描述）
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因原因延后一年執(zhí)行。
評(píng)估報(bào)告（CER）記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評(píng)估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。
經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和產(chǎn)品注冊(cè)
包括制造商在內(nèi)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商應(yīng)在Eudamed數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行注冊(cè)，包括企業(yè)注冊(cè)（SRN的獲得）、產(chǎn)品注冊(cè)、UDI注冊(cè)等。隨著Eudamed數(shù)據(jù)庫的逐漸完善，制造商應(yīng)盡早完成IVDR法規(guī)要求的注冊(cè)，以免后續(xù)產(chǎn)品在歐洲市場銷售時(shí)受影響。
歐盟UDI實(shí)施的日期要求為：ClassD類自2023年5月26強(qiáng)制實(shí)施；Class B和C自2025年5月26強(qiáng)制實(shí)施；Class A類自2027年5月26強(qiáng)制實(shí)施。所以UDI的過渡期也是先于IVDD-IVDR過渡期結(jié)束的。
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