行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國(guó)代表
時(shí)間1~2個(gè)月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國(guó)
法規(guī)英國(guó)法規(guī)
適用地區(qū)英國(guó)(除北愛爾蘭外)
認(rèn)證標(biāo)識(shí)UKCA
開始時(shí)間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國(guó)公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類別英國(guó)UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認(rèn)證類別1英國(guó)ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
大部分(不是所有)目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會(huì)落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。
使用新的UKCA標(biāo)志的規(guī)則將會(huì)與申請(qǐng)CE標(biāo)志的要求類似。
大部分情況下,對(duì)于已經(jīng)投放英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品依然可以繼續(xù)使用CE標(biāo)志。
然而,如果你的產(chǎn)品要求有第三方符合性評(píng)定,以及如果評(píng)定活動(dòng)是由英國(guó)的符合性評(píng)定機(jī)構(gòu)開展的,你需要在2019年3月29日以后申請(qǐng)新的UKCA標(biāo)志(根據(jù)法律要求)。
UKCA認(rèn)證哪些方面沒有改變?
許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍,技術(shù)要求(基本要求,標(biāo)準(zhǔn))和合格評(píng)定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國(guó)均有銷售,則表明滿足這些要求的技術(shù)文件也將相同。
英國(guó)符合性聲明
英國(guó)合格聲明是必須為大多數(shù)合法帶有UKCA認(rèn)證標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。
在文件中,企業(yè)或授權(quán)代表(在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi))應(yīng):
1.聲明產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求
2.確保文件上有制造商(或授權(quán)代表)的名稱和,以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的信息(如果有)
3.應(yīng)要求市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)獲得《英國(guó)合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當(dāng)前所需的信息基本相同。具體取決于應(yīng)用程序法規(guī),但通常應(yīng)包括:
5.公司名稱和完整的公司或授權(quán)代表的名稱
6.產(chǎn)品的序列號(hào),型號(hào)或類型標(biāo)識(shí)
7.聲明,說明企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性負(fù)全部責(zé)任
8.進(jìn)行合格評(píng)定程序的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息(如果適用)
9.產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
10.業(yè)務(wù)代表的姓名和簽名
11.聲明簽發(fā)日期
12.補(bǔ)充信息(如果適用)
您將需要列出:
1.英國(guó)相關(guān)法規(guī),而非歐盟法規(guī)
2.英國(guó)的標(biāo)準(zhǔn),而不是《歐盟雜志》中引用的標(biāo)準(zhǔn)
UKCA認(rèn)證簡(jiǎn)介
UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱。2019年2月2日,英國(guó)公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案。這就意味著3月29日之后,對(duì)英國(guó)的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進(jìn)行。歐盟的法律和將不再適用于英國(guó)。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證,絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。
目前英國(guó)正處于脫歐過渡期中,該過渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國(guó)9月1日的公告可知,自2021年1月1日開始UKCA標(biāo)志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國(guó)市場(chǎng)(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標(biāo)志。
我可以在產(chǎn)品上同時(shí)貼上CE認(rèn)證和UKCA認(rèn)證標(biāo)記嗎?
是的,只要它們滿足相關(guān)要求。在國(guó)際銷售的產(chǎn)品上看到多個(gè)合格標(biāo)記已經(jīng)很普遍了。
什么是UKCA標(biāo)識(shí)?英國(guó)脫歐,CE認(rèn)證不再作為英國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)志,采用UKCA認(rèn)證作為英國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品強(qiáng)制準(zhǔn)入標(biāo)志。
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