此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)），相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無(wú)需向Directive那樣需要經(jīng)過(guò)成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。
總的來(lái)說(shuō)，新的MDR加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫(kù)，識(shí)別號(hào)。
如需了解更多出口認(rèn)證類(lèi)信息，記得點(diǎn)關(guān)注哦！

什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？
因?yàn)锽asic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊(cè)單元需要不同的Basic UDI-DI這個(gè)比較好理解。但有的時(shí)候，企業(yè)遇到同一個(gè)注冊(cè)單元，也是CE的一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)下的不同的規(guī)格型號(hào)，也被要求劃分為多個(gè)Basic UDI-DI，這感到比較困難。在確定不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品是否可以共用同一個(gè)Basic UDI-DI時(shí)，你可以嘗試問(wèn)自己如下幾個(gè)問(wèn)題：
● 是否具有相同的預(yù)期用途？
● 是否具有相同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)？
● 是否需要相同的基本設(shè)計(jì)特征？
● 是否具有相同的制造特征？

MDD/AIMDD證書(shū)到期情況
1.MDD/AIMDD證書(shū)到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書(shū)到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書(shū)到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書(shū)到期！
2.需要進(jìn)行藥物咨詢(xún)的MDD/AIMDD證書(shū)
到2022年，有50張證書(shū)需進(jìn)行藥物咨詢(xún)
到2023年，有121張證書(shū)需進(jìn)行藥物咨詢(xún)
到2024年，有487張證書(shū)需進(jìn)行藥物咨詢(xún)

公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)有客戶(hù)分布情況
1.醫(yī)療器械客戶(hù)分布數(shù)據(jù)
2.IVD客戶(hù)分布數(shù)據(jù)
分類(lèi)規(guī)則的變化
MDR分類(lèi)為I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)，與MDD區(qū)別在于由原來(lái)的“18條”分類(lèi)規(guī)則，增加至“22條”，分類(lèi)規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備，納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄
VIII
“規(guī)則11”專(zhuān)門(mén)針對(duì)軟件分類(lèi)進(jìn)行了重大調(diào)整。
2)
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