CE認(rèn)證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國(guó)各地
認(rèn)可度高ROHS認(rèn)證
FCC認(rèn)證ISO體系
由于歐盟MDR此類授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng)，本次疫情期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？
因?yàn)锽asic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊(cè)單元需要不同的Basic UDI-DI這個(gè)比較好理解。但有的時(shí)候，企業(yè)遇到同一個(gè)注冊(cè)單元，也是CE的一個(gè)產(chǎn)品名稱下的不同的規(guī)格型號(hào)，也被要求劃分為多個(gè)Basic UDI-DI，這感到比較困難。在確定不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品是否可以共用同一個(gè)Basic UDI-DI時(shí)，你可以嘗試問(wèn)自己如下幾個(gè)問(wèn)題：
● 是否具有相同的預(yù)期用途？
● 是否具有相同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)？
● 是否需要相同的基本設(shè)計(jì)特征？
● 是否具有相同的制造特征？
公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)有客戶分布情況
1.醫(yī)療器械客戶分布數(shù)據(jù)
2.IVD客戶分布數(shù)據(jù)
根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘５慕?jīng)驗(yàn)，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中？
● CE證書(shū)
● 符合性聲明（DOC）
● CE技術(shù)文檔
● 和性能總結(jié)（SSCP）（III類或植入適用）
● 其他上市后監(jiān)督文件，比如PSUR。
此次多款產(chǎn)品獲歐盟MDR-CE證書(shū)，也將為麥科田深入進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)開(kāi)啟嶄新篇章，同時(shí)，麥科田也將繼續(xù)推進(jìn)更多創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的全球和上市工作，加速海外市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展！
MDR
醫(yī)療器械法規(guī)即將取代：
有源醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）
醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）
歷經(jīng)5年的修訂，新法規(guī)：
對(duì)產(chǎn)品和性能評(píng)估相關(guān)文件的審核將更加嚴(yán)格，包括評(píng)價(jià)和上市后的跟蹤
要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性
強(qiáng)化對(duì)技術(shù)文件的審查
MDR實(shí)施時(shí)間軸
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