根據(jù)目前歐盟新統(tǒng)計(jì)，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)共有56家，而符合MDR授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)目前則僅有12家而已。也是說(shuō)，從2020年5月26日開(kāi)始，針對(duì)醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低了80%；
為配合全球業(yè)務(wù)拓展，麥科田長(zhǎng)期以來(lái)高度重視全球各個(gè)地區(qū)法律法規(guī)的要求，同時(shí)結(jié)合大量的研發(fā)投入，做到快速響應(yīng)海外市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的法規(guī)要求。

根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘５慕?jīng)驗(yàn)，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中？
●  CE證書(shū)
●  符合性聲明（DOC）
●  CE技術(shù)文檔
●  和性能總結(jié)（SSCP）（III類(lèi)或植入適用）
●  其他上市后監(jiān)督文件，比如PSUR。

MDR申請(qǐng)和認(rèn)證的情況
這項(xiàng)數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關(guān)注的數(shù)據(jù)，自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來(lái)看，成功獲得MDR認(rèn)證的企業(yè)可以說(shuō)是

我們的擅長(zhǎng)領(lǐng)域
1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機(jī) & 耗材電
2，植入物，從III類(lèi)關(guān)節(jié)，到IIb植入物，到I類(lèi)手術(shù)器械
3，所有類(lèi)型吻合器
4，醫(yī)美：半導(dǎo)體激光美容，IPL，LED治療儀，調(diào)Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內(nèi)窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類(lèi)
7，免疫類(lèi)
8，生化類(lèi)
根據(jù)目前歐盟新統(tǒng)計(jì)，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)共有56家，而符合MDR授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)目前則僅有12家而已。也是說(shuō)，從2020年5月26日開(kāi)始，針對(duì)醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低了80%；
3. 由于歐盟MDR此類(lèi)授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng)，本次疫情期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
5. 獲得CE認(rèn)證的口罩等醫(yī)療設(shè)備必須要求有*的歐盟授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱"歐代"），這在以前MDD指令時(shí)對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒(méi)有歐代并不嚴(yán)格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷(xiāo)售的醫(yī)用產(chǎn)品也會(huì)要求提供必要的歐代信息；
6. MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣，舉個(gè)例子如在MDR條款15中要求，醫(yī)療器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi)，至少配備一名負(fù)責(zé)合規(guī)的人員，即合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應(yīng)具備醫(yī)療器械領(lǐng)域的必要專業(yè)知識(shí)，并且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科，并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)）。
7. 對(duì)于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，老的MDD指令CE證書(shū)可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書(shū)重新申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本。
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