本次爆發(fā)期間所獲CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的，可能要面臨新版換證問題；
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因原因延后一年執(zhí)行。

類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來(lái)說，除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用，否則預(yù)期使用說明應(yīng)隨器械一起使用。
Q:
標(biāo)簽和使用說明的語(yǔ)言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說明，使用語(yǔ)言為歐盟語(yǔ)言，由器械提供給用戶或患者的成員國(guó)決定

CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻(xiàn)作為主要的數(shù)據(jù)對(duì)于CER來(lái)說，同樣是有舉足輕重的作用。

其次，通過相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表的息來(lái)自身產(chǎn)品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內(nèi)容。咨詢老師不能只是簡(jiǎn)單搜索和羅列一些文獻(xiàn)可以應(yīng)付了事，實(shí)際上認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴(yán)格的，這要求我們?cè)谖募z索時(shí)必須一個(gè)科學(xué)和有效的文件檢索協(xié)議。在執(zhí)行文獻(xiàn)檢索時(shí)，需要關(guān)注一下的問題點(diǎn)：
1：搜索術(shù)語(yǔ)的充分性：例如，它應(yīng)該足夠廣泛，以建立基準(zhǔn)，確定技術(shù)的一般狀態(tài)，確定潛在的風(fēng)險(xiǎn)，不良事件，不良等……
請(qǐng)注意，于制造商自己的產(chǎn)品或其所選等價(jià)物的名稱的搜索可能會(huì)遺漏重要信息，因此是不可接受的。
2：為了盡量減少偏差，應(yīng)該使用多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺(tái)。
3：納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的可接受性。
4：包括有利和不利的數(shù)據(jù)。
5：避免重復(fù)數(shù)據(jù)的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數(shù)據(jù)之間）。
6：文獻(xiàn)檢索和審查協(xié)議 ( 即。制造商如何測(cè)試此協(xié)議以確保識(shí)別相關(guān)數(shù)據(jù) / 所有相關(guān)數(shù)據(jù)已被檢索？) 。
7：任何偏離制造商的文獻(xiàn)搜索協(xié)議。
戒系統(tǒng)
在Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)完全有效實(shí)施前，歐洲的不良事件匯報(bào)流程（警戒系統(tǒng)）依然沿用舊有的方式。考慮到目前的況狀，企業(yè)一般需要分別制定Eudamed下的警戒系統(tǒng)控制程序和Eudamed實(shí)施前CE不良事件的報(bào)告控制程序，另外，針對(duì)IVDR要求的不良事件的分析、趨勢(shì)報(bào)告Trend reporting、現(xiàn)場(chǎng)糾正措施FSCA（Field safety corrective actions）等都需納入相應(yīng)程序要求中。
需要制造商留意的是，舊有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系統(tǒng)法規(guī)，已經(jīng)有補(bǔ)充要求，對(duì)應(yīng)的警戒系統(tǒng)表單需要對(duì)應(yīng)的進(jìn)行更新，具體要求可見歐盟文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。
http://www.klikcasa.com