CE認證萬檢通
專業(yè)國內(nèi)外認證
5-7工作日FCC認證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
根據(jù)目前歐盟統(tǒng)計,擁有老指令版本MDD(93/42/EEC)授權(quán)的NB公告機構(gòu)共有56家,而符合MDR授權(quán)的NB公告機構(gòu)目前則僅有12家而已。也是說,從2020年5月26日開始,針對醫(yī)用口罩的CE認證審核機構(gòu)可選性降低了80%;
由于歐盟MDR此類授權(quán)審核機構(gòu)(NB:Notified Body)可選性的減少,必然造成醫(yī)用口罩CE認證費用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能;
新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復(fù)雜,認證周期必然大幅度拉長,本次期間有些機構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零;
? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。
評論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法,如以下方法:
? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊。
? PRISMA (系統(tǒng)審查和元分析的報告項目)聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他(具體說明或描述)
五是5月26日前并未在歐盟市場銷售的產(chǎn)品,必須申請調(diào)整到MDR版本才能上市銷售。
因此,企業(yè)在申請產(chǎn)品CE認證時,在過渡階段請謹慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案,同時也需要對NB機構(gòu)的發(fā)證進行了解和確認以保證產(chǎn)品在歐盟市場銷售的可延續(xù)性。
早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR(EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR(EU2017/745)指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強制執(zhí)行,并完全取代老的器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)。
其中存在一個潛在的:
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強制執(zhí)行后,新申請的CE認證必須按照MDR執(zhí)行;當(dāng)前沒有CE證書的產(chǎn)品,自5月27日起,必須按照MDR認證;2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書,在有效期內(nèi)仍然可以用,晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫(yī)用口罩的
類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言,如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用,則可能不需要隨附使用指示(附件I,第23.1(d)條)。
一般來說,除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用,否則預(yù)期使用說明應(yīng)隨器械一起使用。
Q:
標(biāo)簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說明,使用語言為歐盟語言,由器械提供給用戶或患者的成員國決定
業(yè)務(wù)范圍:
CE-MDR/IVDR,美國FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中國局NMPA/GMP/GSP,MDSAP及五國注冊,同時還提供俄羅斯,韓國,新加坡,泰國等多國注冊;歐代,美代,F(xiàn)SC自由銷售服務(wù)。一站式服務(wù)滿足不同機構(gòu)要求,竭誠為廣大客戶提供的技術(shù)咨詢服務(wù)。
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