這即是器械的CE分類。
步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級)
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評價(jià)程序
步驟4. 選擇咨詢公司、檢測機(jī)構(gòu)和公告機(jī)構(gòu)
步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化
步驟7. 確定歐盟授權(quán)代表
步驟8. 歐洲注冊（如需）
步驟9. 對于需要公告機(jī)構(gòu)評審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用，否則預(yù)期使用說明應(yīng)隨器械一起使用。
Q:
標(biāo)簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說明，使用語言為歐盟語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定

CE認(rèn)證產(chǎn)生以下影響：
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一是目前95%以上CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，要面臨新版換證問題；
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二是從2020年5月26日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)由原來的56家變成12家，可選性降低了80%，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
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三是認(rèn)證周期必然大幅度拉長，因MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣，本次期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
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四是歐盟授權(quán)代表（簡稱"歐代"）成為必要條件，即使是在一些電商平臺上進(jìn)行銷售的產(chǎn)品也不例外；
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總的來說，新的MDR加強(qiáng)了體系管理，對高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫，識別號。
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MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產(chǎn)品符合“器械配件”的定義(MDR第2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是，根據(jù)MDR(第22條)，器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個(gè)部件或組件，則可以被視為本身是器械。
上市后監(jiān)督PMS（Post-market surveillance）
制造商必須依據(jù)IVDR 附錄III的要求建立其PMS控制流程?；疽笕缦拢?br/>在制造商質(zhì)量管理體系中建立PMS控制流程；
所有分類產(chǎn)品都需制定PMS Plan；
對于Class A, B類產(chǎn)品，需要定期輸出PMS Report；
對于Class C, D類產(chǎn)品，需要定期輸出PUSR（定期更新報(bào)告）;
PMPF（上市后性能跟蹤）Plan與定期Report，PMPF并非強(qiáng)制實(shí)施，需要根據(jù)產(chǎn)品性能評估的結(jié)果做出判定，若不實(shí)施，企業(yè)需提供有說服力的解釋。
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