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電池組做UKCA準備資料
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產(chǎn)品描述

行業(yè)醫(yī)療器械認證 服務(wù)UKCA、英國代表 時間1~2個月 費用面談 適應(yīng)地英國 法規(guī)英國法規(guī) 適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外) 認證標識UKCA 開始時間2021年1月1日 認證機構(gòu)英國公告機構(gòu) 認證類別英國UKCA認證 UKCA認證周期2周左右 證書類型UKCA證書 認證類別1英國ukca認證 認證類別2認證 認證類別3ukca認證
英國UKCA認證,歐盟CE認證(CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證
UKCA認證簡介
UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日,英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。這就意味著3月29日之后,對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進行。歐盟的法律和將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產(chǎn)品將納入到認證范圍中。
目前英國正處于脫歐過渡期中,該過渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國9月1日的公告可知,自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標志。
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UKCA認證需要遵循哪些具體的英國法規(guī)?
為了實施新制度,英國已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令,以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計量學(xué)(修訂等)(歐盟出口)法規(guī)》,共659頁。這些法規(guī)對大多數(shù)投放到英國市場的產(chǎn)品的英國CE標志法規(guī)進行了修訂,并規(guī)定了UKCA標志。如果已經(jīng)詳細說明了需要CE標志和英國法規(guī)的指令,則這些修訂于:
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UKCA認證在英國銷售商品
該UKCA標記將適用于大部分商品目前受CE標志。它還將適用于氣霧劑產(chǎn)品。
從2021年1月1日起,您必須滿足的技術(shù)要求(“基本要求”)以及可用于合格性的合格評定過程和標準將與現(xiàn)在基本相同。
該UKCA標志著從2021年1月1日被用來然而,為了讓企業(yè)時間來適應(yīng)新的要求,你仍然可以使用CE標志,直到2022年1月1日在大多數(shù)情況下。
在某些情況下,您將需要自2021年1月1日起立即對在英國出售的商品應(yīng)用新的UKCA標記。我們鼓勵您準備在此日期之前盡快使用UKCA標記。
該CE標志才有效的大不列顛,其中區(qū)GB和歐盟的規(guī)則保持不變。如果歐盟更改其規(guī)則,并且您在這些新規(guī)則的基礎(chǔ)上對您的產(chǎn)品進行CE標記,則即使在2021年12月31日之前,您也將無法使用CE標記在英國銷售。
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一旦英國脫歐,現(xiàn)有的英國認證機構(gòu)將自動升級為UKCA NB機構(gòu),并在英國版的NANDO數(shù)據(jù)庫(Notified and Designated Organisations)中列出,4位數(shù)的NB編號將不變,以便用于識別NB機構(gòu)認可的已經(jīng)在使用或在市場上流通的CE標記產(chǎn)品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構(gòu)開始開放申請,得到授權(quán)才可為UKCA NB機構(gòu),發(fā)放NB。
簡明詮釋要點及疑點解:
1)符合歐盟要求的CE標志商品,可以繼續(xù)在大不列顛市場上放置,歐盟和英國的要求保持不變,直到2022年1月1日。(即從2022年1月1日起,英國將不承認本指引和UKCA標志所涵蓋的區(qū)域的CE標志。)
2)UKCA標記將適用于大多數(shù)目前受CE標記約束的貨物。
3)CE標志只在英國和歐盟規(guī)則保持一致的地區(qū)有效。
4)UKCA標記將不被歐盟市場認可。
5)商品投入歐盟及英國市場時,需要提供兩套技術(shù)文件及DoC,滿足兩個市場的法規(guī)要求。
6)當法規(guī)或指令要求強制性在第三方機構(gòu)合格評定時,UKCA需要通過一家英國合格評定機構(gòu)來進行。
7)2021年1月1日前投放入英國市場的庫存產(chǎn)品,制造商和零售商無需做任何改變。
8)部分商品投入英國市場,還需要遵循的法規(guī):如器械、建筑產(chǎn)品、民用品、需要生態(tài)設(shè)計和能源標簽的產(chǎn)品等。
9)鼓勵企業(yè)在2021年1月1日以后盡快做好充分準備,使用UKCA標記。
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