CE認證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國各地
認可度高ROHS認證
FCC認證ISO體系
根據(jù)目前歐盟新統(tǒng)計，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權的NB公告機構共有56家，而符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。也是說，從2020年5月26日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認證審核機構可選性降低了80%；
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因疫情原因延后一年執(zhí)行。
總的來說，新的MDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規(guī)定，比如非醫(yī)療器械相似特性的設備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設立中英數(shù)據(jù)庫，識別號。
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MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期！
2.需要進行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年，有50張證書需進行藥物咨詢
到2023年，有121張證書需進行藥物咨詢
到2024年，有487張證書需進行藥物咨詢
公告機構現(xiàn)有客戶分布情況
1.醫(yī)療器械客戶分布數(shù)據(jù)
2.IVD客戶分布數(shù)據(jù)
在2021年5月26日之后，醫(yī)療器械制造商申請CE認證需按照MDR法規(guī)提交技術文件，且需每年更新技術文件。MDR法規(guī)要求，CE注冊提交的技術文檔應以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現(xiàn)；并應包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后監(jiān)督（post-market surveillance, PMS）技術文件應作為附件II技術文件的一部分。
本文給出了MDR技術文檔清單、技術文檔較MDD變化關鍵點，以及CE認證常見問題解答。
一、MDR技術文檔清單
MDR法規(guī)附錄II確定了有關主文件技術文檔內(nèi)容的6項主題，其中包括器械描述和規(guī)范，制造商提供的信息，設計和制造信息，基本性能要求，受益-風險分析和風險管理，產(chǎn)品驗證和確認部分。MDR法規(guī)要求，除定制外器械，附錄III上市后監(jiān)督計劃應作為附錄II規(guī)定的技術文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術文檔清單。
二、
相較于MDD，MDR技術文檔關鍵變化點
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