對(duì)于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，老的MDD指令CE證書(shū)可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場(chǎng)銷售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書(shū)重新申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本。
CE 認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。2017年5月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），以替代醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令（MDD），MDR在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴(yán)格。同時(shí)，新規(guī)還提高了對(duì)公告機(jī)構(gòu)的門(mén)檻，認(rèn)證周期也大幅拉長(zhǎng)，MDR法規(guī)執(zhí)行后，將提高歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻。

根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘５慕?jīng)驗(yàn)，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中？
●  CE證書(shū)
●  符合性聲明（DOC）
●  CE技術(shù)文檔
●  和性能總結(jié)（SSCP）（III類或植入適用）
●  其他上市后監(jiān)督文件，比如PSUR。

MDD/AIMDD證書(shū)到期情況
1.MDD/AIMDD證書(shū)到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書(shū)到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書(shū)到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書(shū)到期！
2.需要進(jìn)行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書(shū)
到2022年，有50張證書(shū)需進(jìn)行藥物咨詢
到2023年，有121張證書(shū)需進(jìn)行藥物咨詢
到2024年，有487張證書(shū)需進(jìn)行藥物咨詢

此次多款產(chǎn)品獲歐盟MDR-CE證書(shū)，也將為麥科田深入進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)開(kāi)啟嶄新篇章，同時(shí)，麥科田也將繼續(xù)推進(jìn)更多創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的全球和上市工作，加速海外市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展！
MediCafe一句話點(diǎn)評(píng)：CE注冊(cè)的難度比以前提升了不少。
2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布，兩部法規(guī)一旦被歐洲議會(huì)和理事會(huì)采用，將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令。
2012年9月26日，歐盟會(huì)提出MDR和IVDR的修改動(dòng)議。以此加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量的，杜絕法國(guó)劣質(zhì)硅膠產(chǎn)品流入市場(chǎng)類似的惡性事件再次發(fā)生。
文末提供BSI網(wǎng)站下載鏈接，可獲取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
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