獲得CE認證的口罩等設(shè)備必須要求有的歐盟授權(quán)代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時對一些低風(fēng)險產(chǎn)品其實有沒有歐代并不嚴格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進行銷售的產(chǎn)品也會要求提供必要的歐代信息；
五是5月26日前并未在歐盟市場銷售的產(chǎn)品，必須申請調(diào)整到MDR版本才能上市銷售。
因此，企業(yè)在申請產(chǎn)品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構(gòu)的發(fā)證進行了解和確認以保證產(chǎn)品在歐盟市場銷售的可延續(xù)性。


類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用，否則預(yù)期使用說明應(yīng)隨器械一起使用。
Q:
標簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標簽信息和使用說明，使用語言為歐盟語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定

很多學(xué)員把終引用的文獻保留，認為這個工作完成了，結(jié)果完全不能通過機構(gòu)的審核，機構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果，更要看到你做這個工作的過程，你選擇文獻的準則是否合理，你排除文獻的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據(jù)材料：

建立等效性的標準將變得更加嚴格，評估中對科學(xué)文獻的使用也將受到嚴格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機構(gòu)（NB）將對CER進行更嚴格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這尤其重要。對于具有高風(fēng)險特征的設(shè)備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》，并將其存儲在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。
戒系統(tǒng)
在Eudamed數(shù)據(jù)庫完全有效實施前，歐洲的不良事件匯報流程（警戒系統(tǒng)）依然沿用舊有的方式?？紤]到目前的況狀，企業(yè)一般需要分別制定Eudamed下的警戒系統(tǒng)控制程序和Eudamed實施前CE不良事件的報告控制程序，另外，針對IVDR要求的不良事件的分析、趨勢報告Trend reporting、現(xiàn)場糾正措施FSCA（Field safety corrective actions）等都需納入相應(yīng)程序要求中。
需要制造商留意的是，舊有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系統(tǒng)法規(guī)，已經(jīng)有補充要求，對應(yīng)的警戒系統(tǒng)表單需要對應(yīng)的進行更新，具體要求可見歐盟文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。
http://www.klikcasa.com