行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國代表
時間1~2個月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認(rèn)證標(biāo)識UKCA
開始時間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類別英國UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認(rèn)證類別1英國ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed)
如果英國硬脫歐,也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐,那么將采用UKCA標(biāo)志
如果要縮減或擴(kuò)大標(biāo)志的大小,UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進(jìn)行變更。
UKCA標(biāo)志必須至少5mm高-除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標(biāo)志必須清楚可見,易讀,持久(擦不掉的)
大部分(不是所有)目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。
如果你的CE標(biāo)志是單單基于自我符合性聲明的,你的UKCA標(biāo)志也可以基于自我符合性聲明(當(dāng)然產(chǎn)品必須是落入UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的)。
對于自我宣告的I類器械,我們同時推出兩個證書,一個是CE證書,一個是UKCA證書;CE證
書按照原發(fā)證渠道,UKCA證書用SUNGO CERTIFICATION 英國公司來頒發(fā)
UKCA標(biāo)志不會被歐盟市場認(rèn)可,產(chǎn)品在歐盟銷售依然需要CE標(biāo)志。
UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程一樣,一般分以下六個步驟進(jìn)行:
1.確定適用的英國法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
2.自我驗證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定
4.檢測產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術(shù)文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC
UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證標(biāo)記有什么區(qū)別?
兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質(zhì)上是行政上的,這反映出UKCA僅在英國適用,并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面,例如必須保留技術(shù)信息的位置以及使用哪種語言。
其他差異涉及英國合格評定機(jī)構(gòu)與歐盟公告機(jī)構(gòu)體系的分離
繼續(xù)使用CE標(biāo)志
對于某些產(chǎn)品,例如帶有歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)或現(xiàn)有存貨的合格的產(chǎn)品,CE標(biāo)記將在英國接受,直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標(biāo)記的產(chǎn)品存入英國市場,該產(chǎn)品通常需要UKCA標(biāo)記,但已在2020年12月31日之前完全生產(chǎn),并已獲得英國合格的保護(hù)。
如果符合以下任一條件,企業(yè)將可以在2021年12月31日之前使用CE標(biāo)記:
該企業(yè)目前根據(jù)自我聲明在其商品上使用CE標(biāo)記
任何強(qiáng)制性的第三方合格評定均由歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)(包括與歐盟達(dá)成相關(guān)互認(rèn)協(xié)議的國家/地區(qū)的機(jī)構(gòu))進(jìn)行
先前由英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)持有的合格已移交給歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)
UKCA認(rèn)證需要遵循哪些具體的英國法規(guī)?
為了實施新制度,英國已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令,以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計量學(xué)(修訂等)(歐盟出口)法規(guī)》,共659頁。這些法規(guī)對大多數(shù)投放到英國市場的產(chǎn)品的英國CE標(biāo)志法規(guī)進(jìn)行了修訂,并規(guī)定了UKCA標(biāo)志。如果已經(jīng)詳細(xì)說明了需要CE標(biāo)志和英國法規(guī)的指令,則這些修訂于:
英國商業(yè)、能源和工業(yè)部( Department for Business, Energy & Industrial Strategy)于9月1日發(fā)布公告:UKCA(UK conformity Assessed )標(biāo)志是新的英國產(chǎn)品標(biāo)志,該標(biāo)志于2021年1月1日起將適用在大不列顛地區(qū)(英格蘭、蘇格蘭及威爾士)市場的商品。
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