CE認(rèn)證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國各地
認(rèn)可度高ROHS認(rèn)證
FCC認(rèn)證ISO體系
由于歐盟MDR此類授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長，本次疫情期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘５慕?jīng)驗，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中？
● CE證書
● 符合性聲明（DOC）
● CE技術(shù)文檔
● 和性能總結(jié)（SSCP）（III類或植入適用）
● 其他上市后監(jiān)督文件，比如PSUR。
我們的擅長領(lǐng)域
1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機(jī) & 耗材電
2，植入物，從III類關(guān)節(jié)，到IIb植入物，到I類手術(shù)器械
3，所有類型吻合器
4，醫(yī)美：半導(dǎo)體激光美容，IPL，LED治療儀，調(diào)Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內(nèi)窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類
如果如上四個問題均為Yes，可以嘗試分配同一個Basic UDI-DI。
下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解：
● 腹腔鏡手術(shù)用VS開放手術(shù)用；
● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用；
● 帶旋轉(zhuǎn)VS不帶旋轉(zhuǎn)；
● 塑料手柄VS金屬手柄；
● EOVS Gamma；
● 臺式機(jī)VS便攜式機(jī)；
● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭；
● 有線連接VS無線連接；
● 可拆卸VS不可拆卸；
● 含抗凝劑VS不含抗凝劑；
MDR申請和認(rèn)證的情況
這項數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關(guān)注的數(shù)據(jù)，自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來看，成功獲得MDR認(rèn)證的企業(yè)可以說是
MediCafe一句話點評：CE注冊的難度比以前提升了不少。
2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布，兩部法規(guī)一旦被歐洲議會和理事會采用，將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令。
2012年9月26日，歐盟會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量的，杜絕法國劣質(zhì)硅膠產(chǎn)品流入市場類似的惡性事件再次發(fā)生。
文末提供BSI網(wǎng)站下載鏈接，可獲取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
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