出口美國(guó)法規(guī)：器械、化妝品、食品美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、美國(guó)代理人、 FDA 驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠及整改
中國(guó)法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷(xiāo)售證。
UKCA認(rèn)證哪些方面沒(méi)有改變？
許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍，技術(shù)要求（基本要求，標(biāo)準(zhǔn)）和合格評(píng)定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國(guó)均有銷(xiāo)售，則表明滿(mǎn)足這些要求的技術(shù)文件也將相同。

UKCA認(rèn)證標(biāo)志將如何影響北愛(ài)爾蘭？
在北愛(ài)爾蘭（和歐盟）投放市場(chǎng)的產(chǎn)品，無(wú)論其來(lái)源如何，都必須帶有CE標(biāo)志。不論其起源如何，在英國(guó)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標(biāo)記，但有一個(gè)例外：北愛(ài)爾蘭的企業(yè)將處于能夠運(yùn)送獲得歐盟（CE標(biāo)志）或英國(guó)（UKCA標(biāo)志）統(tǒng)治英國(guó)。

UKCA認(rèn)證在英國(guó)銷(xiāo)售商品
該UKCA標(biāo)記將適用于大部分商品目前受CE標(biāo)志。它還將適用于氣霧劑產(chǎn)品。
從2021年1月1日起，您必須滿(mǎn)足的技術(shù)要求（“基本要求”）以及可用于合格性的合格評(píng)定過(guò)程和標(biāo)準(zhǔn)將與現(xiàn)在基本相同。
該UKCA標(biāo)志著從2021年1月1日被用來(lái)然而，為了讓企業(yè)時(shí)間來(lái)適應(yīng)新的要求，你仍然可以使用CE標(biāo)志，直到2022年1月1日在大多數(shù)情況下。
在某些情況下，您將需要自2021年1月1日起立即對(duì)在英國(guó)出售的商品應(yīng)用新的UKCA標(biāo)記。我們鼓勵(lì)您準(zhǔn)備在此日期之前盡快使用UKCA標(biāo)記。
該CE標(biāo)志才有效的大不列顛，其中區(qū)GB和歐盟的規(guī)則保持不變。如果歐盟更改其規(guī)則，并且您在這些新規(guī)則的基礎(chǔ)上對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行CE標(biāo)記，則即使在2021年12月31日之前，您也將無(wú)法使用CE標(biāo)記在英國(guó)銷(xiāo)售。

UKCA認(rèn)證變更對(duì)公告機(jī)構(gòu)意味著什么？
2020年12月31日之后，英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證將被撤銷(xiāo)，其CE標(biāo)記將不再對(duì)投放歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品有效。因此，許多英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)將轉(zhuǎn)讓給歐盟建立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，這通常需要產(chǎn)品標(biāo)記和符合性聲明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成為公告機(jī)構(gòu)的英國(guó)機(jī)構(gòu)將自動(dòng)成為英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，其僅對(duì)在英國(guó)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品以及該日期之前在歐盟市場(chǎng)帶有CE標(biāo)志和產(chǎn)品的產(chǎn)品有效。
簡(jiǎn)明詮釋要點(diǎn)及疑點(diǎn)解：
1）符合歐盟要求的CE標(biāo)志商品，可以繼續(xù)在大不列顛市場(chǎng)上放置，歐盟和英國(guó)的要求保持不變，直到2022年1月1日。（即從2022年1月1日起，英國(guó)將不承認(rèn)本指引和UKCA標(biāo)志所涵蓋的區(qū)域的CE標(biāo)志。）
2）UKCA標(biāo)記將適用于大多數(shù)目前受CE標(biāo)記約束的貨物。
3）CE標(biāo)志只在英國(guó)和歐盟規(guī)則保持一致的地區(qū)有效。
4）UKCA標(biāo)記將不被歐盟市場(chǎng)認(rèn)可。
5）商品投入歐盟及英國(guó)市場(chǎng)時(shí)，需要提供兩套技術(shù)文件及DoC，滿(mǎn)足兩個(gè)市場(chǎng)的法規(guī)要求。
6）當(dāng)法規(guī)或指令要求強(qiáng)制性在第三方機(jī)構(gòu)合格評(píng)定時(shí)，UKCA需要通過(guò)一家英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行。
7）2021年1月1日前投放入英國(guó)市場(chǎng)的庫(kù)存產(chǎn)品，制造商和零售商無(wú)需做任何改變。
8）部分商品投入英國(guó)市場(chǎng)，還需要遵循的法規(guī):如器械、建筑產(chǎn)品、民用品、需要生態(tài)設(shè)計(jì)和能源標(biāo)簽的產(chǎn)品等。
9）鼓勵(lì)企業(yè)在2021年1月1日以后盡快做好充分準(zhǔn)備，使用UKCA標(biāo)記。
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