行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務(wù)UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認證標(biāo)識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構(gòu)英國公告機構(gòu)
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
大部分(不是所有)目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。
使用新的UKCA標(biāo)志的規(guī)則將會與申請CE標(biāo)志的要求類似。
大部分情況下,對于已經(jīng)投放英國市場的產(chǎn)品依然可以繼續(xù)使用CE標(biāo)志。
然而,如果你的產(chǎn)品要求有第三方符合性評定,以及如果評定活動是由英國的符合性評定機構(gòu)開展的,你需要在2019年3月29日以后申請新的UKCA標(biāo)志(根據(jù)法律要求)。
繼續(xù)使用CE標(biāo)志
對于某些產(chǎn)品,例如帶有歐盟認可的公告機構(gòu)或現(xiàn)有存貨的合格的產(chǎn)品,CE標(biāo)記將在英國接受,直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標(biāo)記的產(chǎn)品存入英國市場,該產(chǎn)品通常需要UKCA標(biāo)記,但已在2020年12月31日之前完全生產(chǎn),并已獲得英國合格的保護。
如果符合以下任一條件,企業(yè)將可以在2021年12月31日之前使用CE標(biāo)記:
該企業(yè)目前根據(jù)自我聲明在其商品上使用CE標(biāo)記
任何強制性的第三方合格評定均由歐盟認可的機構(gòu)(包括與歐盟達成相關(guān)互認協(xié)議的國家/地區(qū)的機構(gòu))進行
先前由英國認可機構(gòu)持有的合格已移交給歐盟認可的機構(gòu)
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將CE標(biāo)志替換為UKCA認證標(biāo)志,
限制了產(chǎn)品在英國市場的適用性,
將對公告機構(gòu)的引用改為批準(zhǔn)機構(gòu),
將語言參考更改為英語。
如果歐盟CE標(biāo)志法規(guī)正在修訂而不是指令中,則與實施指令的法規(guī)類似,需要進行更多實質(zhì)性的修改。
預(yù)計在10月份將有進一步的法律文書,包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標(biāo)記應(yīng)用于英國的法規(guī),以使北愛爾蘭的CE標(biāo)記法規(guī)保持不變。
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我可以在產(chǎn)品上同時貼上CE認證和UKCA認證標(biāo)記嗎?
是的,只要它們滿足相關(guān)要求。在國際銷售的產(chǎn)品上看到多個合格標(biāo)記已經(jīng)很普遍了。
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UKCA認證在英國銷售商品
該UKCA標(biāo)記將適用于大部分商品目前受CE標(biāo)志。它還將適用于氣霧劑產(chǎn)品。
從2021年1月1日起,您必須滿足的技術(shù)要求(“基本要求”)以及可用于合格性的合格評定過程和標(biāo)準(zhǔn)將與現(xiàn)在基本相同。
該UKCA標(biāo)志著從2021年1月1日被用來然而,為了讓企業(yè)時間來適應(yīng)新的要求,你仍然可以使用CE標(biāo)志,直到2022年1月1日在大多數(shù)情況下。
在某些情況下,您將需要自2021年1月1日起立即對在英國出售的商品應(yīng)用新的UKCA標(biāo)記。我們鼓勵您準(zhǔn)備在此日期之前盡快使用UKCA標(biāo)記。
該CE標(biāo)志才有效的大不列顛,其中區(qū)GB和歐盟的規(guī)則保持不變。如果歐盟更改其規(guī)則,并且您在這些新規(guī)則的基礎(chǔ)上對您的產(chǎn)品進行CE標(biāo)記,則即使在2021年12月31日之前,您也將無法使用CE標(biāo)記在英國銷售。
UKCA標(biāo)志的使用:
1、大部分(但非全部)現(xiàn)時已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品,將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。
2、新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。
3、如果英國不達成協(xié)議就脫離歐盟,英國將通知一個有時間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估,制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標(biāo)志在英國市場上銷售產(chǎn)品。
4、如果制造商產(chǎn)品計劃由英國符合性評估機構(gòu)執(zhí)行第三方符合性評估,且未將資料移至歐盟認可機構(gòu),在2019年3月29日后,產(chǎn)品進入英國市場需要申請UKCA標(biāo)志。
5、UKCA標(biāo)志將不會在歐盟市場上得到認可,目前需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品將繼續(xù)需要CE標(biāo)志在歐盟銷售。
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