MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，器械廠商應在其組織架構(gòu)內(nèi)，至少配備一名負責合規(guī)的人員，即合規(guī)負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備器械領(lǐng)域的必要知識，并且有一系列的性要求（如法律、、、工程或其他相關(guān)學科，并且至少擁有一年與器械法規(guī)事務或質(zhì)量管理體系相關(guān)的經(jīng)驗）。
評估報告（CER）記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。

CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻作為主要的數(shù)據(jù)對于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。

其次，通過相關(guān)文獻發(fā)表的息來自身產(chǎn)品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內(nèi)容。咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻可以應付了事，實際上認證機構(gòu)對文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴格的，這要求我們在文件檢索時必須一個科學和有效的文件檢索協(xié)議。在執(zhí)行文獻檢索時，需要關(guān)注一下的問題點：
1：搜索術(shù)語的充分性：例如，它應該足夠廣泛，以建立基準，確定技術(shù)的一般狀態(tài)，確定潛在的風險，不良事件，不良等……
請注意，于制造商自己的產(chǎn)品或其所選等價物的名稱的搜索可能會遺漏重要信息，因此是不可接受的。
2：為了盡量減少偏差，應該使用多個數(shù)據(jù)庫，PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺。
3：納入和排除標準的可接受性。
4：包括有利和不利的數(shù)據(jù)。
5：避免重復數(shù)據(jù)的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數(shù)據(jù)之間）。
6：文獻檢索和審查協(xié)議 ( 即。制造商如何測試此協(xié)議以確保識別相關(guān)數(shù)據(jù) / 所有相關(guān)數(shù)據(jù)已被檢索？) 。
7：任何偏離制造商的文獻搜索協(xié)議。

很多學員把終引用的文獻保留，認為這個工作完成了，結(jié)果完全不能通過機構(gòu)的審核，機構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果，更要看到你做這個工作的過程，你選擇文獻的準則是否合理，你排除文獻的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據(jù)材料：
雖然IVDR法規(guī)因為等原因，歐盟給予了較長的過渡期，但與產(chǎn)品上市和上市后相關(guān)聯(lián)的企業(yè)和產(chǎn)品的注冊，上市后監(jiān)督，警戒系統(tǒng)沒有過渡期，從而現(xiàn)有宣稱符合CE要求的IVD產(chǎn)品制造商依然有許多的功課需要立刻去做。
歐必美集團
歐必美集團Abmed是梯佑福Turthful為基礎(chǔ)，由多位在行業(yè)背景的企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量人員和咨詢師組成，是一家專注于多國法規(guī)注冊服務的咨詢公司。10多年來，服務客戶超過 1000 多家，上市公司近百余家。下設(shè)有技術(shù)咨詢、檢測技術(shù)服務及研究等多家子公司；并在蘇州、深圳、青島、杭州等多地設(shè)立了分公司。
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