5月26日起施行的歐盟MDR指令
對(duì)目前醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證
具體會(huì)有哪些影響？
本次新冠疫情爆發(fā)期間所獲CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，可以說(shuō)95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的，可能要面臨新版換證問(wèn)題；
CE 認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。2017年5月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），以替代醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令（MDD），MDR在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴(yán)格。同時(shí)，新規(guī)還提高了對(duì)公告機(jī)構(gòu)的門(mén)檻，認(rèn)證周期也大幅拉長(zhǎng)，MDR法規(guī)執(zhí)行后，將提高歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻。

此次多款產(chǎn)品獲歐盟MDR-CE證書(shū)，也將為麥科田深入進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)開(kāi)啟嶄新篇章，同時(shí)，麥科田也將繼續(xù)推進(jìn)更多創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的全球和上市工作，加速海外市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展！

根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘５慕?jīng)驗(yàn)，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中？
●  CE證書(shū)
●  符合性聲明（DOC）
●  CE技術(shù)文檔
●  和性能總結(jié)（SSCP）（III類(lèi)或植入適用）
●  其他上市后監(jiān)督文件，比如PSUR。

MDD/AIMDD證書(shū)到期情況
1.MDD/AIMDD證書(shū)到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書(shū)到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書(shū)到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書(shū)到期！
2.需要進(jìn)行藥物咨詢(xún)的MDD/AIMDD證書(shū)
到2022年，有50張證書(shū)需進(jìn)行藥物咨詢(xún)
到2023年，有121張證書(shū)需進(jìn)行藥物咨詢(xún)
到2024年，有487張證書(shū)需進(jìn)行藥物咨詢(xún)
根據(jù)目前歐盟新統(tǒng)計(jì)，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)共有56家，而符合MDR授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)目前則僅有12家而已。也是說(shuō)，從2020年5月26日開(kāi)始，針對(duì)醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低了80%；
3. 由于歐盟MDR此類(lèi)授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng)，本次疫情期間有些機(jī)構(gòu)聲稱(chēng)的幾天出證的可能性將基本為零；
5. 獲得CE認(rèn)證的口罩等醫(yī)療設(shè)備必須要求有*的歐盟授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱(chēng)"歐代"），這在以前MDD指令時(shí)對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒(méi)有歐代并不嚴(yán)格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷(xiāo)售的醫(yī)用產(chǎn)品也會(huì)要求提供必要的歐代信息；
6. MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣，舉個(gè)例子如在MDR條款15中要求，醫(yī)療器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi)，至少配備一名負(fù)責(zé)合規(guī)的人員，即合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應(yīng)具備醫(yī)療器械領(lǐng)域的必要專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科，并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)）。
7. 對(duì)于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，老的MDD指令CE證書(shū)可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書(shū)重新申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本。
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