對于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書重新申請調(diào)整到MDR版本。
? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。
評論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊。
? PRISMA （系統(tǒng)審查和元分析的報告項目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說明或描述）

很多學(xué)員把終引用的文獻保留，認為這個工作完成了，結(jié)果完全不能通過機構(gòu)的審核，機構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果，更要看到你做這個工作的過程，你選擇文獻的準則是否合理，你排除文獻的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據(jù)材料：

CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻作為主要的數(shù)據(jù)對于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。

其次，通過相關(guān)文獻發(fā)表的息來自身產(chǎn)品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內(nèi)容。咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻可以應(yīng)付了事，實際上認證機構(gòu)對文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴格的，這要求我們在文件檢索時必須一個科學(xué)和有效的文件檢索協(xié)議。在執(zhí)行文獻檢索時，需要關(guān)注一下的問題點：
1：搜索術(shù)語的充分性：例如，它應(yīng)該足夠廣泛，以建立基準，確定技術(shù)的一般狀態(tài)，確定潛在的風(fēng)險，不良事件，不良等……
請注意，于制造商自己的產(chǎn)品或其所選等價物的名稱的搜索可能會遺漏重要信息，因此是不可接受的。
2：為了盡量減少偏差，應(yīng)該使用多個數(shù)據(jù)庫，PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺。
3：納入和排除標準的可接受性。
4：包括有利和不利的數(shù)據(jù)。
5：避免重復(fù)數(shù)據(jù)的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數(shù)據(jù)之間）。
6：文獻檢索和審查協(xié)議 ( 即。制造商如何測試此協(xié)議以確保識別相關(guān)數(shù)據(jù) / 所有相關(guān)數(shù)據(jù)已被檢索？) 。
7：任何偏離制造商的文獻搜索協(xié)議。
業(yè)務(wù)范圍：
CE-MDR/IVDR，美國FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中國局NMPA/GMP/GSP，MDSAP及五國注冊，同時還提供俄羅斯，韓國，新加坡，泰國等多國注冊；歐代，美代，F(xiàn)SC自由銷售服務(wù)。一站式服務(wù)滿足不同機構(gòu)要求，竭誠為廣大客戶提供的技術(shù)咨詢服務(wù)。
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