這即是器械的CE分類。
步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序
步驟4. 選擇咨詢公司、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和公告機(jī)構(gòu)
步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化
步驟7. 確定歐盟授權(quán)代表
步驟8. 歐洲注冊(cè)（如需）
步驟9. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
五是5月26日前并未在歐盟市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品，必須申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本才能上市銷售。
因此，企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品CE認(rèn)證時(shí)，在過渡階段請(qǐng)謹(jǐn)慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案，同時(shí)也需要對(duì)NB機(jī)構(gòu)的發(fā)證進(jìn)行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷售的可延續(xù)性。


建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格，評(píng)估中對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)的使用也將受到嚴(yán)格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機(jī)構(gòu)（NB）將對(duì)CER進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標(biāo)記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動(dòng)產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這尤其重要。對(duì)于具有高風(fēng)險(xiǎn)特征的設(shè)備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》，并將其存儲(chǔ)在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中。

早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU2017/745）指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強(qiáng)制執(zhí)行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。
其中存在一個(gè)潛在的：
市場(chǎng)上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，新申請(qǐng)的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行；當(dāng)前沒有CE證書的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認(rèn)證；2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內(nèi)仍然可以用，晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對(duì)目前醫(yī)用口罩的

MDR于2021年5月開始強(qiáng)制實(shí)施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多到2024年5月。
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任：制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**
2、更嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴(kuò)大：非用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標(biāo)識(shí)(UDI）系統(tǒng)識(shí)別
5、加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)督：一旦器械可以在市場(chǎng)上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。
IVDR的正式生效和
IVDR過渡期的延長(zhǎng)
IVDR法規(guī)自2022-5-26生效，由于歐洲議會(huì)和歐盟會(huì)在2022年1月25日發(fā)布了REGULATION (EU) 2022/11從而導(dǎo)致IVDD-IVDR的過渡期大幅延長(zhǎng)，這對(duì)器械制造商來說無疑是個(gè)非常好的消息，總體上企業(yè)依舊可以在舊有IVDD的框架下，晚可以銷售到2028年（IVDR下Class A無菌類產(chǎn)品）。但考慮到IVDR較長(zhǎng)的認(rèn)證周期、稀缺的公告機(jī)構(gòu)資源，制造商必須結(jié)合自身產(chǎn)品的情況至少提前兩年以上進(jìn)行申請(qǐng)和排隊(duì)，這么一來，許多產(chǎn)品實(shí)際上時(shí)間并不充裕，現(xiàn)在需要進(jìn)行認(rèn)證策劃。
同時(shí)，REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求，比如IVDR下Class A的產(chǎn)品無額外過渡期，同時(shí)PMS（上市后監(jiān)督）、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)這些要求，也不存在過渡期，它們都是隨著IVDR的實(shí)施而正式生效。下面將這幾點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)單的闡述。
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