CE認證萬檢通
專業(yè)國內(nèi)外認證
5-7工作日FCC認證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
這即是器械的CE分類。
步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風險分級)
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評價程序
步驟4. 選擇咨詢公司、檢測機構(gòu)和公告機構(gòu)
步驟5. 確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標準
步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準, 并使證據(jù)文件化
步驟7. 確定歐盟授權(quán)代表
步驟8. 歐洲注冊（如需）
步驟9. 對于需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志
CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻作為主要的數(shù)據(jù)對于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。
MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責任：制定合規(guī)負責人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財務(wù)**
2、更嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴大：非用途，但其功能和風險特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統(tǒng)識別
5、加強警戒和市場監(jiān)督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場監(jiān)督領(lǐng)域進行微調(diào)。
總的來說，新的MDR加強了體系管理，對高風險設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫，識別號。
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類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用，否則預(yù)期使用說明應(yīng)隨器械一起使用。
Q:
標簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標簽信息和使用說明，使用語言為歐盟語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定
業(yè)務(wù)范圍：
CE-MDR/IVDR，美國FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中國局NMPA/GMP/GSP，MDSAP及五國注冊，同時還提供俄羅斯，韓國，新加坡，泰國等多國注冊；歐代，美代，F(xiàn)SC自由銷售服務(wù)。一站式服務(wù)滿足不同機構(gòu)要求，竭誠為廣大客戶提供的技術(shù)咨詢服務(wù)。
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