根據(jù)目前歐盟統(tǒng)計，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權(quán)的NB公告機構(gòu)共有56家，而符合MDR授權(quán)的NB公告機構(gòu)目前則僅有12家而已。也是說，從2020年5月26日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認證審核機構(gòu)可選性降低了80%；
由于歐盟MDR此類授權(quán)審核機構(gòu)（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認證費用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復(fù)雜，認證周期必然大幅度拉長，本次期間有些機構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
總的來說，新的MDR加強了體系管理，對高風(fēng)險設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫，識別號。
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評估報告（CER）記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。

MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責(zé)任：制定合規(guī)負責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財務(wù)**
2、更嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴大：非用途，但其功能和風(fēng)險特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標(biāo)識(UDI）系統(tǒng)識別
5、加強警戒和市場監(jiān)督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場監(jiān)督領(lǐng)域進行微調(diào)。

1：提供了文獻檢索協(xié)議
2：提供文獻檢索報告
3：提供檢索到的文章的完整列表
4：提供被排除條款的完整清單，并說明被排除的理由
5：提供相關(guān)文件的全文副本。
所以文獻不是合你的胃口用，支持你的觀點用，必須你是客觀的的引用文章。
關(guān)于
我們
我們的擅長領(lǐng)域
1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機 & 耗材電
2，植入物，從III類關(guān)節(jié)，到IIb植入物，到I類手術(shù)器械
3，所有類型吻合器
4，：半導(dǎo)體激光美容，IPL，LED儀，調(diào)Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內(nèi)窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類
經(jīng)濟運營商和產(chǎn)品注冊
包括制造商在內(nèi)的經(jīng)濟運營商應(yīng)在Eudamed數(shù)據(jù)庫中進行注冊，包括企業(yè)注冊（SRN的獲得）、產(chǎn)品注冊、UDI注冊等。隨著Eudamed數(shù)據(jù)庫的逐漸完善，制造商應(yīng)盡早完成IVDR法規(guī)要求的注冊，以免后續(xù)產(chǎn)品在歐洲市場銷售時受影響。
歐盟UDI實施的日期要求為：ClassD類自2023年5月26強制實施；Class B和C自2025年5月26強制實施；Class A類自2027年5月26強制實施。所以UDI的過渡期也是先于IVDD-IVDR過渡期結(jié)束的。
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