本次爆發(fā)期間所獲CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的，可能要面臨新版換證問題；
1：提供了文獻(xiàn)檢索協(xié)議
2：提供文獻(xiàn)檢索報(bào)告
3：提供檢索到的文章的完整列表
4：提供被排除條款的完整清單，并說明被排除的理由
5：提供相關(guān)文件的全文副本。
所以文獻(xiàn)不是合你的胃口用，支持你的觀點(diǎn)用，必須你是客觀的的引用文章。
關(guān)于
我們
我們的擅長領(lǐng)域
1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機(jī) & 耗材電
2，植入物，從III類關(guān)節(jié)，到IIb植入物，到I類手術(shù)器械
3，所有類型吻合器
4，：半導(dǎo)體激光美容，IPL，LED儀，調(diào)Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內(nèi)窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類

總的來說，新的MDR加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫，識(shí)別號(hào)。
如需了解更多出口認(rèn)證類信息，記得點(diǎn)關(guān)注哦！

? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結(jié)論。
評(píng)論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊(cè)。
? PRISMA （系統(tǒng)審查和元分析的報(bào)告項(xiàng)目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說明或描述）

評(píng)估報(bào)告（CER）記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評(píng)估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。
戒系統(tǒng)
在Eudamed數(shù)據(jù)庫完全有效實(shí)施前，歐洲的不良事件匯報(bào)流程（警戒系統(tǒng)）依然沿用舊有的方式?？紤]到目前的況狀，企業(yè)一般需要分別制定Eudamed下的警戒系統(tǒng)控制程序和Eudamed實(shí)施前CE不良事件的報(bào)告控制程序，另外，針對(duì)IVDR要求的不良事件的分析、趨勢報(bào)告Trend reporting、現(xiàn)場糾正措施FSCA（Field safety corrective actions）等都需納入相應(yīng)程序要求中。
需要制造商留意的是，舊有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系統(tǒng)法規(guī)，已經(jīng)有補(bǔ)充要求，對(duì)應(yīng)的警戒系統(tǒng)表單需要對(duì)應(yīng)的進(jìn)行更新，具體要求可見歐盟文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。
http://www.klikcasa.com