行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
如果英國硬脫歐，也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐，那么將采用UKCA標志
如果要縮減或擴大標志的大小，UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進行變更。
UKCA標志必須至少5mm高-除非相關法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標志必須清楚可見，易讀，持久（擦不掉的）
UKCA認證需要遵循哪些具體的英國法規(guī)？
為了實施新制度，英國已經發(fā)布了若干成文法令，以修改現行法律。主要法規(guī)是《 2019年產品安全和計量學（修訂等）（歐盟出口）法規(guī)》，共659頁。這些法規(guī)對大多數投放到英國市場的產品的英國CE標志法規(guī)進行了修訂，并規(guī)定了UKCA標志。如果已經詳細說明了需要CE標志和英國法規(guī)的指令，則這些修訂于：
UKCA認證／UKCA申請流程
1、申請：填寫LCS案件申請表及所需技術資料；
2、寄樣：安排寄送樣品；
3、測試：實驗室根據標準測試標準進行測試出報告，測試通過后編寫報告；
4、發(fā)證：；
UKCA認證／UKCA認證周期：2-3周，視產品測試標準而定。
UKCA認證在英國銷售商品
該UKCA標記將適用于大部分商品目前受CE標志。它還將適用于氣霧劑產品。
從2021年1月1日起，您必須滿足的技術要求（“基本要求”）以及可用于合格性的合格評定過程和標準將與現在基本相同。
該UKCA標志著從2021年1月1日被用來然而，為了讓企業(yè)時間來適應新的要求，你仍然可以使用CE標志，直到2022年1月1日在大多數情況下。
在某些情況下，您將需要自2021年1月1日起立即對在英國出售的商品應用新的UKCA標記。我們鼓勵您準備在此日期之前盡快使用UKCA標記。
該CE標志才有效的大不列顛，其中區(qū)GB和歐盟的規(guī)則保持不變。如果歐盟更改其規(guī)則，并且您在這些新規(guī)則的基礎上對您的產品進行CE標記，則即使在2021年12月31日之前，您也將無法使用CE標記在英國銷售。
一旦英國脫歐，現有的英國認證機構將自動升級為UKCA NB機構，并在英國版的NANDO數據庫（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數的NB編號將不變，以便用于識別NB機構認可的已經在使用或在市場上流通的CE標記產品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構開始開放申請，得到授權才可為UKCA NB機構，發(fā)放NB。
UK符合性聲明
1、UK符合性聲明是一份為大多數合法帶有UKCA標識的產品起草的文件。在文件中，您作為制造商或授權代表（在相關法規(guī)允許的情況下）應：
聲明產品符合相關法規(guī)要求。確保文件上有制造商（或您的授權代表）的名稱和，以及有關產品和合格評定機構（如相關）的信息。應向市場監(jiān)督機構提供UK符合性聲明。
2、UK符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規(guī)可能有不同的要求，但通常應包括：
您或您授權代表的姓名和完整辦公
產品序列號、型號或型號標識 聲明您對產品的合規(guī)性承擔全部責任。
執(zhí)行合格評定程序的認可機構的詳細信息（如適用）
產品符合的相關法規(guī)
您的姓名和簽名
發(fā)表聲明的日期
補充信息（如適用）
3、您需要在UK符合性聲明中列出：
相關的UK指令（非歐盟指令）
相關的UK標準（非歐盟公報中引用的標準）
注：2021年1月1日，英國標準將與歐盟使用的標準在實質和參考方面相同。然而，他們將使用前綴“BS”來表示它們是英國標準協(xié)會（British standards Institution）作為英國國家標準機構采用的標準。
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