CE認(rèn)證萬(wàn)檢通
專(zhuān)業(yè)國(guó)內(nèi)外認(rèn)證
5-7工作日FCC認(rèn)證
ROHSISO體系
深圳全國(guó)各地都可以辦理
獲得CE認(rèn)證的口罩等設(shè)備必須要求有的歐盟授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱(chēng)"歐代"），這在以前MDD指令時(shí)對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒(méi)有歐代并不嚴(yán)格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷(xiāo)售的產(chǎn)品也會(huì)要求提供必要的歐代信息；
很多學(xué)員把終引用的文獻(xiàn)保留，認(rèn)為這個(gè)工作完成了，結(jié)果完全不能通過(guò)機(jī)構(gòu)的審核，機(jī)構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果，更要看到你做這個(gè)工作的過(guò)程，你選擇文獻(xiàn)的準(zhǔn)則是否合理，你排除文獻(xiàn)的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據(jù)材料：
總的來(lái)說(shuō)，新的MDR加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫(kù)，識(shí)別號(hào)。
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CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻(xiàn)作為主要的數(shù)據(jù)對(duì)于CER來(lái)說(shuō)，同樣是有舉足輕重的作用。
評(píng)估報(bào)告（CER）記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評(píng)估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。
上市后監(jiān)督PMS（Post-market surveillance）
制造商必須依據(jù)IVDR 附錄III的要求建立其PMS控制流程?；疽笕缦拢?br/>在制造商質(zhì)量管理體系中建立PMS控制流程；
所有分類(lèi)產(chǎn)品都需制定PMS Plan；
對(duì)于Class A, B類(lèi)產(chǎn)品，需要定期輸出PMS Report；
對(duì)于Class C, D類(lèi)產(chǎn)品，需要定期輸出PUSR（定期更新報(bào)告）;
PMPF（上市后性能跟蹤）Plan與定期Report，PMPF并非強(qiáng)制實(shí)施，需要根據(jù)產(chǎn)品性能評(píng)估的結(jié)果做出判定，若不實(shí)施，企業(yè)需提供有說(shuō)服力的解釋。
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