CE適用區(qū)域
CE為法文CONFORMITEEUROPEENNE的字母縮寫(xiě)，表示“歐洲統(tǒng)一”。
歐盟EU+歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會(huì)員國(guó)，英國(guó)脫歐后，共有29個(gè)。
很多除歐盟外的，除美國(guó)FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS。
CE標(biāo)志是一種認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，無(wú)須符合各個(gè)成員國(guó)的要求。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。
在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》法規(guī)的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識(shí)別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
歐盟器械法規(guī)
歐盟器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
MDR器械進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)的符合性評(píng)估分別由MDR的第 V 章規(guī)定。
MDR管轄范圍內(nèi)的器械，按其風(fēng)險(xiǎn)大小可以分為四個(gè)等級(jí)：
I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)，其中I類(lèi)的風(fēng)險(xiǎn)，III類(lèi)。
很多學(xué)員把終引用的文獻(xiàn)保留，認(rèn)為這個(gè)工作完成了，結(jié)果完全不能通過(guò)機(jī)構(gòu)的審核，機(jī)構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果，更要看到你做這個(gè)工作的過(guò)程，你選擇文獻(xiàn)的準(zhǔn)則是否合理，你排除文獻(xiàn)的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據(jù)材料：

MDR于2021年5月開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書(shū)將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書(shū)也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多到2024年5月。
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任：制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**
2、更嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高
3、適用范圍擴(kuò)大：非用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標(biāo)識(shí)(UDI）系統(tǒng)識(shí)別
5、加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)督：一旦器械可以在市場(chǎng)上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。

評(píng)估報(bào)告（CER）記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評(píng)估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。

? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見(jiàn)的方法的總體結(jié)論。
評(píng)論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預(yù)類(lèi)型、控制和結(jié)果查詢(xún) )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊(cè)。
? PRISMA （系統(tǒng)審查和元分析的報(bào)告項(xiàng)目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀(guān)察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說(shuō)明或描述）
上市后監(jiān)督PMS（Post-market surveillance）
制造商必須依據(jù)IVDR 附錄III的要求建立其PMS控制流程?；疽笕缦拢?br/>在制造商質(zhì)量管理體系中建立PMS控制流程；
所有分類(lèi)產(chǎn)品都需制定PMS Plan；
對(duì)于Class A, B類(lèi)產(chǎn)品，需要定期輸出PMS Report；
對(duì)于Class C, D類(lèi)產(chǎn)品，需要定期輸出PUSR（定期更新報(bào)告）;
PMPF（上市后性能跟蹤）Plan與定期Report，PMPF并非強(qiáng)制實(shí)施，需要根據(jù)產(chǎn)品性能評(píng)估的結(jié)果做出判定，若不實(shí)施，企業(yè)需提供有說(shuō)服力的解釋。
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