行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國(guó)代表
時(shí)間1~2個(gè)月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國(guó)
法規(guī)英國(guó)法規(guī)
適用地區(qū)英國(guó)(除北愛爾蘭外)
認(rèn)證標(biāo)識(shí)UKCA
開始時(shí)間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國(guó)公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類別英國(guó)UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認(rèn)證類別1英國(guó)ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed)
如果英國(guó)硬脫歐,也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐,那么將采用UKCA標(biāo)志
如果要縮減或擴(kuò)大標(biāo)志的大小,UKCA的這幾個(gè)字母必須按照以上版本的比例進(jìn)行變更。
UKCA標(biāo)志必須至少5mm高-除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標(biāo)志必須清楚可見,易讀,持久(擦不掉的)
大部分(不是所有)目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會(huì)落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。
如果你的CE標(biāo)志是單單基于自我符合性聲明的,你的UKCA標(biāo)志也可以基于自我符合性聲明(當(dāng)然產(chǎn)品必須是落入U(xiǎn)KCA標(biāo)志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的)。
對(duì)于自我宣告的I類器械,我們同時(shí)推出兩個(gè)證書,一個(gè)是CE證書,一個(gè)是UKCA證書;CE證
書按照原發(fā)證渠道,UKCA證書用SUNGO CERTIFICATION 英國(guó)公司來(lái)頒發(fā)
UKCA標(biāo)志不會(huì)被歐盟市場(chǎng)認(rèn)可,產(chǎn)品在歐盟銷售依然需要CE標(biāo)志。
UKCA認(rèn)證/UKCA申請(qǐng)流程
1、申請(qǐng):填寫LCS案件申請(qǐng)表及所需技術(shù)資料;
2、寄樣:安排寄送樣品;
3、測(cè)試:實(shí)驗(yàn)室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試出報(bào)告,測(cè)試通過后編寫報(bào)告;
4、發(fā)證:;
UKCA認(rèn)證/UKCA認(rèn)證周期:2-3周,視產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)而定。
將CE標(biāo)志替換為UKCA認(rèn)證標(biāo)志,
限制了產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)的適用性,
將對(duì)公告機(jī)構(gòu)的引用改為批準(zhǔn)機(jī)構(gòu),
將語(yǔ)言參考更改為英語(yǔ)。
如果歐盟CE標(biāo)志法規(guī)正在修訂而不是指令中,則與實(shí)施指令的法規(guī)類似,需要進(jìn)行更多實(shí)質(zhì)性的修改。
預(yù)計(jì)在10月份將有進(jìn)一步的法律文書,包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標(biāo)記應(yīng)用于英國(guó)的法規(guī),以使北愛爾蘭的CE標(biāo)記法規(guī)保持不變。
UKCA認(rèn)證需要遵循哪些具體的英國(guó)法規(guī)?
為了實(shí)施新制度,英國(guó)已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令,以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計(jì)量學(xué)(修訂等)(歐盟出口)法規(guī)》,共659頁(yè)。這些法規(guī)對(duì)大多數(shù)投放到英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品的英國(guó)CE標(biāo)志法規(guī)進(jìn)行了修訂,并規(guī)定了UKCA標(biāo)志。如果已經(jīng)詳細(xì)說明了需要CE標(biāo)志和英國(guó)法規(guī)的指令,則這些修訂于:
UKCA認(rèn)證標(biāo)志將如何影響北愛爾蘭?
在北愛爾蘭(和歐盟)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品,無(wú)論其來(lái)源如何,都必須帶有CE標(biāo)志。不論其起源如何,在英國(guó)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標(biāo)記,但有一個(gè)例外:北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運(yùn)送獲得歐盟(CE標(biāo)志)或英國(guó)(UKCA標(biāo)志)統(tǒng)治英國(guó)。
什么是UKCA標(biāo)識(shí)?英國(guó)脫歐,CE認(rèn)證不再作為英國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)志,采用UKCA認(rèn)證作為英國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品強(qiáng)制準(zhǔn)入標(biāo)志。
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