這即是器械的CE分類。
步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評價(jià)程序
步驟4. 選擇咨詢公司、檢測機(jī)構(gòu)和公告機(jī)構(gòu)
步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化
步驟7. 確定歐盟授權(quán)代表
步驟8. 歐洲注冊（如需）
步驟9. 對于需要公告機(jī)構(gòu)評審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
其次，通過相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表的息來自身產(chǎn)品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內(nèi)容。咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻(xiàn)可以應(yīng)付了事，實(shí)際上認(rèn)證機(jī)構(gòu)對文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴(yán)格的，這要求我們在文件檢索時(shí)必須一個(gè)科學(xué)和有效的文件檢索協(xié)議。在執(zhí)行文獻(xiàn)檢索時(shí)，需要關(guān)注一下的問題點(diǎn)：
1：搜索術(shù)語的充分性：例如，它應(yīng)該足夠廣泛，以建立基準(zhǔn)，確定技術(shù)的一般狀態(tài)，確定潛在的風(fēng)險(xiǎn)，不良事件，不良等……
請注意，于制造商自己的產(chǎn)品或其所選等價(jià)物的名稱的搜索可能會(huì)遺漏重要信息，因此是不可接受的。
2：為了盡量減少偏差，應(yīng)該使用多個(gè)數(shù)據(jù)庫，PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺(tái)。
3：納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的可接受性。
4：包括有利和不利的數(shù)據(jù)。
5：避免重復(fù)數(shù)據(jù)的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數(shù)據(jù)之間）。
6：文獻(xiàn)檢索和審查協(xié)議 ( 即。制造商如何測試此協(xié)議以確保識(shí)別相關(guān)數(shù)據(jù) / 所有相關(guān)數(shù)據(jù)已被檢索？) 。
7：任何偏離制造商的文獻(xiàn)搜索協(xié)議。

類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用，否則預(yù)期使用說明應(yīng)隨器械一起使用。
Q:
標(biāo)簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說明，使用語言為歐盟語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定

很多學(xué)員把終引用的文獻(xiàn)保留，認(rèn)為這個(gè)工作完成了，結(jié)果完全不能通過機(jī)構(gòu)的審核，機(jī)構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果，更要看到你做這個(gè)工作的過程，你選擇文獻(xiàn)的準(zhǔn)則是否合理，你排除文獻(xiàn)的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據(jù)材料：

建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格，評估中對科學(xué)文獻(xiàn)的使用也將受到嚴(yán)格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機(jī)構(gòu)（NB）將對CER進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標(biāo)記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動(dòng)產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這尤其重要。對于具有高風(fēng)險(xiǎn)特征的設(shè)備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》，并將其存儲(chǔ)在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。
戒系統(tǒng)
在Eudamed數(shù)據(jù)庫完全有效實(shí)施前，歐洲的不良事件匯報(bào)流程（警戒系統(tǒng)）依然沿用舊有的方式?？紤]到目前的況狀，企業(yè)一般需要分別制定Eudamed下的警戒系統(tǒng)控制程序和Eudamed實(shí)施前CE不良事件的報(bào)告控制程序，另外，針對IVDR要求的不良事件的分析、趨勢報(bào)告Trend reporting、現(xiàn)場糾正措施FSCA（Field safety corrective actions）等都需納入相應(yīng)程序要求中。
需要制造商留意的是，舊有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系統(tǒng)法規(guī)，已經(jīng)有補(bǔ)充要求，對應(yīng)的警戒系統(tǒng)表單需要對應(yīng)的進(jìn)行更新，具體要求可見歐盟文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。
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