行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國（除北愛爾蘭外）
認(rèn)證標(biāo)識UKCA
開始時間2021年1月1日
認(rèn)證機構(gòu)英國公告機構(gòu)
認(rèn)證類別英國UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認(rèn)證類別1英國ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
如果你的CE標(biāo)志是單單基于自我符合性聲明的，
你的UKCA標(biāo)志也可以基于自我符合性聲明（當(dāng)然產(chǎn)品必須是落入UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的）。
UKCA認(rèn)證需要遵循哪些具體的英國法規(guī)？
為了實施新制度，英國已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令，以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計量學(xué)（修訂等）（歐盟出口）法規(guī)》，共659頁。這些法規(guī)對大多數(shù)投放到英國市場的產(chǎn)品的英國CE標(biāo)志法規(guī)進行了修訂，并規(guī)定了UKCA標(biāo)志。如果已經(jīng)詳細說明了需要CE標(biāo)志和英國法規(guī)的指令，則這些修訂于：
一旦英國脫歐，現(xiàn)有的英國認(rèn)證機構(gòu)將自動升級為UKCA NB機構(gòu)，并在英國版的NANDO數(shù)據(jù)庫（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數(shù)的NB編號將不變，以便用于識別NB機構(gòu)認(rèn)可的已經(jīng)在使用或在市場上流通的CE標(biāo)記產(chǎn)品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構(gòu)開始開放申請，得到授權(quán)才可為UKCA NB機構(gòu)，發(fā)放NB。
UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證標(biāo)記有什么區(qū)別？
兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質(zhì)上是行政上的，這反映出UKCA僅在英國適用，并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面，例如必須保留技術(shù)信息的位置以及使用哪種語言。
其他差異涉及英國合格評定機構(gòu)與歐盟公告機構(gòu)體系的分離
繼續(xù)使用CE標(biāo)志
對于某些產(chǎn)品，例如帶有歐盟認(rèn)可的公告機構(gòu)或現(xiàn)有存貨的合格的產(chǎn)品，CE標(biāo)記將在英國接受，直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標(biāo)記的產(chǎn)品存入英國市場，該產(chǎn)品通常需要UKCA標(biāo)記，但已在2020年12月31日之前完全生產(chǎn)，并已獲得英國合格的保護。
如果符合以下任一條件，企業(yè)將可以在2021年12月31日之前使用CE標(biāo)記：
該企業(yè)目前根據(jù)自我聲明在其商品上使用CE標(biāo)記
任何強制性的第三方合格評定均由歐盟認(rèn)可的機構(gòu)（包括與歐盟達成相關(guān)互認(rèn)協(xié)議的國家/地區(qū)的機構(gòu)）進行
先前由英國認(rèn)可機構(gòu)持有的合格已移交給歐盟認(rèn)可的機構(gòu)
UK符合性聲明
1、UK符合性聲明是一份為大多數(shù)合法帶有UKCA標(biāo)識的產(chǎn)品起草的文件。在文件中，您作為制造商或授權(quán)代表（在相關(guān)法規(guī)允許的情況下）應(yīng)：
聲明產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。確保文件上有制造商（或您的授權(quán)代表）的名稱和，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機構(gòu)（如相關(guān)）的信息。應(yīng)向市場監(jiān)督機構(gòu)提供UK符合性聲明。
2、UK符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規(guī)可能有不同的要求，但通常應(yīng)包括：
您或您授權(quán)代表的姓名和完整辦公
產(chǎn)品序列號、型號或型號標(biāo)識 聲明您對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。
執(zhí)行合格評定程序的認(rèn)可機構(gòu)的詳細信息（如適用）
產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
您的姓名和簽名
發(fā)表聲明的日期
補充信息（如適用）
3、您需要在UK符合性聲明中列出：
相關(guān)的UK指令（非歐盟指令）
相關(guān)的UK標(biāo)準(zhǔn)（非歐盟公報中引用的標(biāo)準(zhǔn)）
注：2021年1月1日，英國標(biāo)準(zhǔn)將與歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)在實質(zhì)和參考方面相同。然而，他們將使用前綴“BS”來表示它們是英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（British standards Institution）作為英國國家標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)采用的標(biāo)準(zhǔn)。
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