這即是器械的CE分類。
步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序
步驟4. 選擇咨詢公司、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和公告機(jī)構(gòu)
步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化
步驟7. 確定歐盟授權(quán)代表
步驟8. 歐洲注冊(cè)（如需）
步驟9. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU2017/745）指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強(qiáng)制執(zhí)行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。
其中存在一個(gè)潛在的：
市場(chǎng)上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，新申請(qǐng)的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行；當(dāng)前沒有CE證書的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認(rèn)證；2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內(nèi)仍然可以用，晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對(duì)目前醫(yī)用口罩的

1：提供了文獻(xiàn)檢索協(xié)議
2：提供文獻(xiàn)檢索報(bào)告
3：提供檢索到的文章的完整列表
4：提供被排除條款的完整清單，并說明被排除的理由
5：提供相關(guān)文件的全文副本。
所以文獻(xiàn)不是合你的胃口用，支持你的觀點(diǎn)用，必須你是客觀的的引用文章。
關(guān)于
我們
我們的擅長(zhǎng)領(lǐng)域
1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機(jī) & 耗材電
2，植入物，從III類關(guān)節(jié)，到IIb植入物，到I類手術(shù)器械
3，所有類型吻合器
4，：半導(dǎo)體激光美容，IPL，LED儀，調(diào)Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內(nèi)窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類

CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻(xiàn)作為主要的數(shù)據(jù)對(duì)于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。

評(píng)估報(bào)告（CER）記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評(píng)估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。
業(yè)務(wù)范圍：
CE-MDR/IVDR，美國(guó)FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中國(guó)局NMPA/GMP/GSP，MDSAP及五國(guó)注冊(cè)，同時(shí)還提供俄羅斯，韓國(guó)，新加坡，泰國(guó)等多國(guó)注冊(cè)；歐代，美代，F(xiàn)SC自由銷售服務(wù)。一站式服務(wù)滿足不同機(jī)構(gòu)要求，竭誠(chéng)為廣大客戶提供的技術(shù)咨詢服務(wù)。
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