行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務(wù)UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認證標(biāo)識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構(gòu)英國公告機構(gòu)
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
如果你的CE標(biāo)志是單單基于自我符合性聲明的,
你的UKCA標(biāo)志也可以基于自我符合性聲明(當(dāng)然產(chǎn)品必須是落入UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的)。
UKCA認證變更對公告機構(gòu)意味著什么?
2020年12月31日之后,英國認證機構(gòu)的認證將被撤銷,其CE標(biāo)記將不再對投放歐盟市場的產(chǎn)品有效。因此,許多英國認證機構(gòu)將轉(zhuǎn)讓給歐盟建立的認證機構(gòu),這通常需要產(chǎn)品標(biāo)記和符合性聲明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成為公告機構(gòu)的英國機構(gòu)將自動成為英國批準(zhǔn)機構(gòu),其僅對在英國投放市場的產(chǎn)品以及該日期之前在歐盟市場帶有CE標(biāo)志和產(chǎn)品的產(chǎn)品有效。
UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣,都是由制造商負責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),并按照規(guī)定程序進行自我聲明后,在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實驗室的測試來產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并出具符合性AoC,以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和,產(chǎn)品的型號等關(guān)鍵參數(shù)信息。
UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產(chǎn)品市場準(zhǔn)入方面,繼續(xù)實行CE標(biāo)志方案。
繼續(xù)使用CE標(biāo)志
對于某些產(chǎn)品,例如帶有歐盟認可的公告機構(gòu)或現(xiàn)有存貨的合格的產(chǎn)品,CE標(biāo)記將在英國接受,直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標(biāo)記的產(chǎn)品存入英國市場,該產(chǎn)品通常需要UKCA標(biāo)記,但已在2020年12月31日之前完全生產(chǎn),并已獲得英國合格的保護。
如果符合以下任一條件,企業(yè)將可以在2021年12月31日之前使用CE標(biāo)記:
該企業(yè)目前根據(jù)自我聲明在其商品上使用CE標(biāo)記
任何強制性的第三方合格評定均由歐盟認可的機構(gòu)(包括與歐盟達成相關(guān)互認協(xié)議的國家/地區(qū)的機構(gòu))進行
先前由英國認可機構(gòu)持有的合格已移交給歐盟認可的機構(gòu)
將CE標(biāo)志替換為UKCA認證標(biāo)志,
限制了產(chǎn)品在英國市場的適用性,
將對公告機構(gòu)的引用改為批準(zhǔn)機構(gòu),
將語言參考更改為英語。
如果歐盟CE標(biāo)志法規(guī)正在修訂而不是指令中,則與實施指令的法規(guī)類似,需要進行更多實質(zhì)性的修改。
預(yù)計在10月份將有進一步的法律文書,包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標(biāo)記應(yīng)用于英國的法規(guī),以使北愛爾蘭的CE標(biāo)記法規(guī)保持不變。
UKCA標(biāo)志的使用:
1、大部分(但非全部)現(xiàn)時已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品,將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。
2、新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。
3、如果英國不達成協(xié)議就脫離歐盟,英國將通知一個有時間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估,制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標(biāo)志在英國市場上銷售產(chǎn)品。
4、如果制造商產(chǎn)品計劃由英國符合性評估機構(gòu)執(zhí)行第三方符合性評估,且未將資料移至歐盟認可機構(gòu),在2019年3月29日后,產(chǎn)品進入英國市場需要申請UKCA標(biāo)志。
5、UKCA標(biāo)志將不會在歐盟市場上得到認可,目前需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品將繼續(xù)需要CE標(biāo)志在歐盟銷售。
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