行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
如果你的CE標志是單單基于自我符合性聲明的，
你的UKCA標志也可以基于自我符合性聲明（當然產(chǎn)品必須是落入UKCA標志的產(chǎn)品范圍內的）。
英國符合性聲明
英國合格聲明是必須為大多數(shù)合法帶有UKCA認證標記的產(chǎn)品起草的文件。
在文件中，企業(yè)或授權代表（在相關法律允許的范圍內）應：
1.聲明產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關法定要求
2.確保文件上有制造商（或授權代表）的名稱和，以及有關產(chǎn)品和合格評定機構的信息（如果有）
3.應要求市場監(jiān)督機構獲得《英國合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當前所需的信息基本相同。具體取決于應用程序法規(guī)，但通常應包括：
5.公司名稱和完整的公司或授權代表的名稱
6.產(chǎn)品的序列號，型號或類型標識
7.聲明，說明企業(yè)對產(chǎn)品的合規(guī)性負全部責任
8.進行合格評定程序的認可機構的詳細信息（如果適用）
9.產(chǎn)品符合的相關法規(guī)
10.業(yè)務代表的姓名和簽名
11.聲明簽發(fā)日期
12.補充信息（如果適用）
您將需要列出：
1.英國相關法規(guī)，而非歐盟法規(guī)
2.英國的標準，而不是《歐盟雜志》中引用的標準
繼續(xù)使用CE標志
對于某些產(chǎn)品，例如帶有歐盟認可的公告機構或現(xiàn)有存貨的合格的產(chǎn)品，CE標記將在英國接受，直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標記的產(chǎn)品存入英國市場，該產(chǎn)品通常需要UKCA標記，但已在2020年12月31日之前完全生產(chǎn)，并已獲得英國合格的保護。
如果符合以下任一條件，企業(yè)將可以在2021年12月31日之前使用CE標記：
該企業(yè)目前根據(jù)自我聲明在其商品上使用CE標記
任何強制性的第三方合格評定均由歐盟認可的機構（包括與歐盟達成相關互認協(xié)議的國家/地區(qū)的機構）進行
先前由英國認可機構持有的合格已移交給歐盟認可的機構
UKCA認證／UKCA申請流程
1、申請：填寫LCS案件申請表及所需技術資料；
2、寄樣：安排寄送樣品；
3、測試：實驗室根據(jù)標準測試標準進行測試出報告，測試通過后編寫報告；
4、發(fā)證：；
UKCA認證／UKCA認證周期：2-3周，視產(chǎn)品測試標準而定。
UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣，一般分以下六個步驟進行：
1.確定適用的英國法規(guī)與標準
2.自我驗證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定
4.檢測產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標志并簽發(fā)UKCA DoC
英國商業(yè)、能源和工業(yè)部（ Department for Business, Energy & Industrial Strategy）于9月1日發(fā)布公告：UKCA（UK conformity Assessed ）標志是新的英國產(chǎn)品標志，該標志于2021年1月1日起將適用在大不列顛地區(qū)（英格蘭、蘇格蘭及威爾士）市場的商品。
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