行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務(wù)UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構(gòu)英國公告機構(gòu)
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
英國UKCA認證，歐盟CE認證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證
UKCA認證簡介
UKCA是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。這就意味著3月29日之后，對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進行。歐盟的法律和將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認證范圍中。
目前英國正處于脫歐過渡期中，該過渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國9月1日的公告可知，自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標志。
UKCA認證／UKCA申請流程
1、申請：填寫LCS案件申請表及所需技術(shù)資料；
2、寄樣：安排寄送樣品；
3、測試：實驗室根據(jù)標準測試標準進行測試出報告，測試通過后編寫報告；
4、發(fā)證：；
UKCA認證／UKCA認證周期：2-3周，視產(chǎn)品測試標準而定。
UKCA認證標志將如何影響北愛爾蘭？
在北愛爾蘭（和歐盟）投放市場的產(chǎn)品，無論其來源如何，都必須帶有CE標志。不論其起源如何，在英國投放市場的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標記，但有一個例外：北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運送獲得歐盟（CE標志）或英國（UKCA標志）統(tǒng)治英國。
UKCA認證哪些方面沒有改變？
許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍，技術(shù)要求（基本要求，標準）和合格評定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國均有銷售，則表明滿足這些要求的技術(shù)文件也將相同。
英國UKCA（英國合格評定）標識是一種新的英國產(chǎn)品標識，將用于在英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品，UKCA標識將適用于當前受CE標識限制的大多數(shù)商品。
2020年9月1日，英國商業(yè)、能源與工業(yè)部發(fā)布了關(guān)于使用UKCA標志的指引。自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用，渡期期截止到到2020年年底，而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合”BS”開頭的英國國家標準。為了讓企業(yè)有時間適應(yīng)新要求，在大多數(shù)情況下，您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE標識。
UKCA 標識適用的國家及地區(qū)范圍
英格蘭，威爾士和蘇格蘭，不包括北愛爾蘭；北愛爾蘭市場不能單使用UKCA 標識，而是使用CE標識。
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