是一個國際器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

它適用于器械的組織需要滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求.

是由ISO/TC 210 制定,該工作會的主要任務(wù)是,從事器械品質(zhì)管理以及其他相關(guān)方面的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的制定.

13485是眾多質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的其中一個序列號；

例如ISO-9001是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的序列號；

例如ISO-14001是環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的序列號。

2016是此體系標(biāo)準(zhǔn)制定或改版的一個年號。

ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了：

1996、2003、2016版

注：每次改版是基于與時(shí)俱進(jìn)的必要性。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)先于1996年頒布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994為基礎(chǔ)，增加了器械行業(yè)的要求；同時(shí)還頒布了ISO13488：1996，以 ISO9002：1994為基礎(chǔ)的（不含設(shè)計(jì)職能）。 

由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。

ISO13485：2003正式發(fā)布后，將安排三年過渡期。ISO13485-1996標(biāo)準(zhǔn)將在ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布3年后失效。

 又由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)于2015年9月正式升級到ISO9001:2015,那么基于ISO9001基礎(chǔ)上建立的ISO13485跟著升級為ISO13485:2016版,三年過渡期,強(qiáng)制實(shí)施日期為2019年.

器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為或者診斷目的提供信息。

1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

 2、作用；

 3、全員參與；

 4、過程方法；

 5、管理的系統(tǒng)方法；

 6、持續(xù)改進(jìn)；

 7、基于事實(shí)的決策方法；

 8、互利的供方關(guān)系。

一個基礎(chǔ)：以ISO9001為基礎(chǔ)；

一條主線：以滿足器械法規(guī)要求為主線確保安全有效；

一個目標(biāo)：促進(jìn)全世界器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)；

1）營業(yè)執(zhí)照；工廠地址資料（，土地，場地租賃合同）

2）產(chǎn)品銷售合同；物料采購合同； 

3）生產(chǎn)許可證，如有； 

4）產(chǎn)品注冊證，如有；

5）第三方檢測報(bào)告，商檢局或其他機(jī)構(gòu)的檢測報(bào)告，或CE證書，F(xiàn)DA證書，有哪些準(zhǔn)備哪些； 

6）產(chǎn)品技術(shù)文檔；有哪些準(zhǔn)備哪些；含：

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（注冊標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品規(guī)格，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

物料清單（BOM，原材料清單）；

產(chǎn)品設(shè)計(jì)資料（產(chǎn)品介紹，圖紙，預(yù)期用途功能性能資料）

生產(chǎn)工藝（工藝流程，作業(yè)書）

測試規(guī)范； 

使用說明書；

報(bào)告，如有；

生物兼容性報(bào)告，如有；

風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，如有；

7）生產(chǎn)記錄：有哪些準(zhǔn)備哪些；如流程卡，產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤單，清場記錄；過程確認(rèn)報(bào)告，潔凈室人員上限驗(yàn)證報(bào)告；純水生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄；潔凈室環(huán)境控制確認(rèn)記錄；

8）檢驗(yàn)記錄，有哪些準(zhǔn)備哪些；；如來料檢驗(yàn)記錄，過程檢驗(yàn)記錄，出貨檢驗(yàn)記錄等；

9）供應(yīng)商信息：供應(yīng)商清單，供應(yīng)商資料如營業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)許可證信息等；

10）計(jì)量儀器清單和檢定/校驗(yàn)證書；

11）企業(yè)基本情況介紹；包含公司地址，聯(lián)系電話，總經(jīng)理，以及各人員職務(wù)名單如張三倉庫管理員，李四品質(zhì)檢驗(yàn)員，王五售后服務(wù)部經(jīng)理，趙六采購部負(fù)責(zé)人，xxx副總經(jīng)理等

器械作為救死扶傷、防病治病的產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全。因此各國將根據(jù)器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理，同時(shí)對其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。

1. ISO13485是以ISO9001為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001:2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使器械安全和有效的主要目的。

2.ISO13485將ISO9001的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對ISO9001更改的內(nèi)容分為三類：

類是對實(shí)質(zhì)性的要求以或重大修改的方式進(jìn)行或修訂。

第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。

第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合器械法規(guī)的要求。

以上就是針對ISO13485器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的一些介紹。想了解更多認(rèn)證方面的內(nèi)容，請關(guān)注微信lydia_jiajia。