行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國(guó)代表
時(shí)間1~2個(gè)月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國(guó)
法規(guī)英國(guó)法規(guī)
適用地區(qū)英國(guó)（除北愛(ài)爾蘭外）
認(rèn)證標(biāo)識(shí)UKCA
開(kāi)始時(shí)間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國(guó)公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類別英國(guó)UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書(shū)類型UKCA證書(shū)
認(rèn)證類別1英國(guó)ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed）
如果英國(guó)硬脫歐，也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐，那么將采用UKCA標(biāo)志
如果要縮減或擴(kuò)大標(biāo)志的大小，UKCA的這幾個(gè)字母必須按照以上版本的比例進(jìn)行變更。
UKCA標(biāo)志必須至少5mm高-除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標(biāo)志必須清楚可見(jiàn)，易讀，持久（擦不掉的）
大部分（不是所有）目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會(huì)落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。
如果你的CE標(biāo)志是單單基于自我符合性聲明的，你的UKCA標(biāo)志也可以基于自我符合性聲明（當(dāng)然產(chǎn)品必須是落入U(xiǎn)KCA標(biāo)志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的）。
對(duì)于自我宣告的I類器械，我們同時(shí)推出兩個(gè)證書(shū)，一個(gè)是CE證書(shū)，一個(gè)是UKCA證書(shū)；CE證
書(shū)按照原發(fā)證渠道，UKCA證書(shū)用SUNGO CERTIFICATION 英國(guó)公司來(lái)頒發(fā)
UKCA標(biāo)志不會(huì)被歐盟市場(chǎng)認(rèn)可，產(chǎn)品在歐盟銷售依然需要CE標(biāo)志。
UKCA認(rèn)證哪些方面沒(méi)有改變？
許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍，技術(shù)要求（基本要求，標(biāo)準(zhǔn)）和合格評(píng)定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國(guó)均有銷售，則表明滿足這些要求的技術(shù)文件也將相同。
UKCA認(rèn)證變更對(duì)公告機(jī)構(gòu)意味著什么？
2020年12月31日之后，英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證將被撤銷，其CE標(biāo)記將不再對(duì)投放歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品有效。因此，許多英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)將轉(zhuǎn)讓給歐盟建立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，這通常需要產(chǎn)品標(biāo)記和符合性聲明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成為公告機(jī)構(gòu)的英國(guó)機(jī)構(gòu)將自動(dòng)成為英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，其僅對(duì)在英國(guó)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品以及該日期之前在歐盟市場(chǎng)帶有CE標(biāo)志和產(chǎn)品的產(chǎn)品有效。
UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣，都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試來(lái)產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并出具符合性AoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和，產(chǎn)品的型號(hào)等關(guān)鍵參數(shù)信息。
UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認(rèn)證范圍中。在電器產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，繼續(xù)實(shí)行CE標(biāo)志方案。
UKCA認(rèn)證需要遵循哪些具體的英國(guó)法規(guī)？
為了實(shí)施新制度，英國(guó)已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令，以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計(jì)量學(xué)（修訂等）（歐盟出口）法規(guī)》，共659頁(yè)。這些法規(guī)對(duì)大多數(shù)投放到英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品的英國(guó)CE標(biāo)志法規(guī)進(jìn)行了修訂，并規(guī)定了UKCA標(biāo)志。如果已經(jīng)詳細(xì)說(shuō)明了需要CE標(biāo)志和英國(guó)法規(guī)的指令，則這些修訂于：
什么是UKCA標(biāo)識(shí)？英國(guó)脫歐，CE認(rèn)證不再作為英國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)志，采用UKCA認(rèn)證作為英國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品強(qiáng)制準(zhǔn)入標(biāo)志。
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