行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國代表
時間1~2個月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認(rèn)證標(biāo)識UKCA
開始時間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類別英國UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認(rèn)證類別1英國ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
英國UKCA認(rèn)證,歐盟CE認(rèn)證(CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證
UKCA認(rèn)證標(biāo)志將如何影響北愛爾蘭?
在北愛爾蘭(和歐盟)投放市場的產(chǎn)品,無論其來源如何,都必須帶有CE標(biāo)志。不論其起源如何,在英國投放市場的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標(biāo)記,但有一個例外:北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運(yùn)送獲得歐盟(CE標(biāo)志)或英國(UKCA標(biāo)志)統(tǒng)治英國。
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UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證標(biāo)記有什么區(qū)別?
兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質(zhì)上是行政上的,這反映出UKCA僅在英國適用,并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面,例如必須保留技術(shù)信息的位置以及使用哪種語言。
其他差異涉及英國合格評定機(jī)構(gòu)與歐盟公告機(jī)構(gòu)體系的分離
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UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程一樣,一般分以下六個步驟進(jìn)行:
1.確定適用的英國法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
2.自我驗(yàn)證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定
4.檢測產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術(shù)文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC
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UKCA認(rèn)證在英國銷售商品
該UKCA標(biāo)記將適用于大部分商品目前受CE標(biāo)志。它還將適用于氣霧劑產(chǎn)品。
從2021年1月1日起,您必須滿足的技術(shù)要求(“基本要求”)以及可用于合格性的合格評定過程和標(biāo)準(zhǔn)將與現(xiàn)在基本相同。
該UKCA標(biāo)志著從2021年1月1日被用來然而,為了讓企業(yè)時間來適應(yīng)新的要求,你仍然可以使用CE標(biāo)志,直到2022年1月1日在大多數(shù)情況下。
在某些情況下,您將需要自2021年1月1日起立即對在英國出售的商品應(yīng)用新的UKCA標(biāo)記。我們鼓勵您準(zhǔn)備在此日期之前盡快使用UKCA標(biāo)記。
該CE標(biāo)志才有效的大不列顛,其中區(qū)GB和歐盟的規(guī)則保持不變。如果歐盟更改其規(guī)則,并且您在這些新規(guī)則的基礎(chǔ)上對您的產(chǎn)品進(jìn)行CE標(biāo)記,則即使在2021年12月31日之前,您也將無法使用CE標(biāo)記在英國銷售。
簡明詮釋要點(diǎn)及疑點(diǎn)解:
1)符合歐盟要求的CE標(biāo)志商品,可以繼續(xù)在大不列顛市場上放置,歐盟和英國的要求保持不變,直到2022年1月1日。(即從2022年1月1日起,英國將不承認(rèn)本指引和UKCA標(biāo)志所涵蓋的區(qū)域的CE標(biāo)志。)
2)UKCA標(biāo)記將適用于大多數(shù)目前受CE標(biāo)記約束的貨物。
3)CE標(biāo)志只在英國和歐盟規(guī)則保持一致的地區(qū)有效。
4)UKCA標(biāo)記將不被歐盟市場認(rèn)可。
5)商品投入歐盟及英國市場時,需要提供兩套技術(shù)文件及DoC,滿足兩個市場的法規(guī)要求。
6)當(dāng)法規(guī)或指令要求強(qiáng)制性在第三方機(jī)構(gòu)合格評定時,UKCA需要通過一家英國合格評定機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。
7)2021年1月1日前投放入英國市場的庫存產(chǎn)品,制造商和零售商無需做任何改變。
8)部分商品投入英國市場,還需要遵循的法規(guī):如器械、建筑產(chǎn)品、民用品、需要生態(tài)設(shè)計(jì)和能源標(biāo)簽的產(chǎn)品等。
9)鼓勵企業(yè)在2021年1月1日以后盡快做好充分準(zhǔn)備,使用UKCA標(biāo)記。
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