行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
英國UKCA認證,歐盟CE認證(CE整套技術文件編訂、 CE第四版評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證
英國符合性聲明
英國合格聲明是必須為大多數合法帶有UKCA認證標記的產品起草的文件。
在文件中,企業(yè)或授權代表(在相關法律允許的范圍內)應:
1.聲明產品符合適用于特定產品的相關法定要求
2.確保文件上有制造商(或授權代表)的名稱和,以及有關產品和合格評定機構的信息(如果有)
3.應要求市場監(jiān)督機構獲得《英國合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當前所需的信息基本相同。具體取決于應用程序法規(guī),但通常應包括:
5.公司名稱和完整的公司或授權代表的名稱
6.產品的序列號,型號或類型標識
7.聲明,說明企業(yè)對產品的合規(guī)性負全部責任
8.進行合格評定程序的認可機構的詳細信息(如果適用)
9.產品符合的相關法規(guī)
10.業(yè)務代表的姓名和簽名
11.聲明簽發(fā)日期
12.補充信息(如果適用)
您將需要列出:
1.英國相關法規(guī),而非歐盟法規(guī)
2.英國的標準,而不是《歐盟雜志》中引用的標準
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UKCA認證哪些方面沒有改變?
許多方面是相同的。初涵蓋的產品范圍,技術要求(基本要求,標準)和合格評定程序均相同。如果您的產品在歐盟和英國均有銷售,則表明滿足這些要求的技術文件也將相同。
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UKCA標志和CE標志一樣,都是由制造商負責確保產品符合法令規(guī)定的標準,并按照規(guī)定程序進行自我聲明后,在產品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質的第三方實驗室的測試來產品符合相關標準,并出具符合性AoC,以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和,產品的型號等關鍵參數信息。
UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產品市場準入方面,繼續(xù)實行CE標志方案。
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一旦英國脫歐,現(xiàn)有的英國認證機構將自動升級為UKCA NB機構,并在英國版的NANDO數據庫(Notified and Designated Organisations)中列出,4位數的NB編號將不變,以便用于識別NB機構認可的已經在使用或在市場上流通的CE標記產品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構開始開放申請,得到授權才可為UKCA NB機構,發(fā)放NB。
UKCA標志的使用:
1、大部分(但非全部)現(xiàn)時已納入CE標志的產品,將納入新UKCA標志的范圍。
2、新UKCA標志的使用規(guī)則與當前CE標志的使用規(guī)則一致。
3、如果英國不達成協(xié)議就脫離歐盟,英國將通知一個有時間限制的階段。如果產品在2019年3月29日截止前已經完成生產和符合性評估,制造商仍然可以在限制期結束前使用CE標志在英國市場上銷售產品。
4、如果制造商產品計劃由英國符合性評估機構執(zhí)行第三方符合性評估,且未將資料移至歐盟認可機構,在2019年3月29日后,產品進入英國市場需要申請UKCA標志。
5、UKCA標志將不會在歐盟市場上得到認可,目前需要CE標志的產品將繼續(xù)需要CE標志在歐盟銷售。
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