行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務(wù)UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構(gòu)英國公告機構(gòu)
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed)
如果英國硬脫歐,也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐,那么將采用UKCA標志
如果要縮減或擴大標志的大小,UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進行變更。
UKCA標志必須至少5mm高-除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標志必須清楚可見,易讀,持久(擦不掉的)
大部分(不是所有)目前帶有CE標志的產(chǎn)品將會落入新的UKCA標志的范圍內(nèi)。
如果你的CE標志是單單基于自我符合性聲明的,你的UKCA標志也可以基于自我符合性聲明(當然產(chǎn)品必須是落入UKCA標志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的)。
對于自我宣告的I類器械,我們同時推出兩個證書,一個是CE證書,一個是UKCA證書;CE證
書按照原發(fā)證渠道,UKCA證書用SUNGO CERTIFICATION 英國公司來頒發(fā)
UKCA標志不會被歐盟市場認可,產(chǎn)品在歐盟銷售依然需要CE標志。
UKCA認證簡介
UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日,英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。這就意味著3月29日之后,對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進行。歐盟的法律和將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產(chǎn)品將納入到認證范圍中。
目前英國正處于脫歐過渡期中,該過渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國9月1日的公告可知,自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標志。
![鍵盤做英國UKCA準備資料](http://l.b2b168.com/2021/06/17/17/20210617173221874244.jpg)
UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣,一般分以下六個步驟進行:
1.確定適用的英國法規(guī)與標準
2.自我驗證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國公告機構(gòu)進行合格評定
4.檢測產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術(shù)文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標志并簽發(fā)UKCA DoC
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UKCA認證標志將如何影響北愛爾蘭?
在北愛爾蘭(和歐盟)投放市場的產(chǎn)品,無論其來源如何,都必須帶有CE標志。不論其起源如何,在英國投放市場的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標記,但有一個例外:北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運送獲得歐盟(CE標志)或英國(UKCA標志)統(tǒng)治英國。
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英國符合性聲明
英國合格聲明是必須為大多數(shù)合法帶有UKCA認證標記的產(chǎn)品起草的文件。
在文件中,企業(yè)或授權(quán)代表(在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi))應(yīng):
1.聲明產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求
2.確保文件上有制造商(或授權(quán)代表)的名稱和,以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機構(gòu)的信息(如果有)
3.應(yīng)要求市場監(jiān)督機構(gòu)獲得《英國合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當前所需的信息基本相同。具體取決于應(yīng)用程序法規(guī),但通常應(yīng)包括:
5.公司名稱和完整的公司或授權(quán)代表的名稱
6.產(chǎn)品的序列號,型號或類型標識
7.聲明,說明企業(yè)對產(chǎn)品的合規(guī)性負全部責任
8.進行合格評定程序的認可機構(gòu)的詳細信息(如果適用)
9.產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
10.業(yè)務(wù)代表的姓名和簽名
11.聲明簽發(fā)日期
12.補充信息(如果適用)
您將需要列出:
1.英國相關(guān)法規(guī),而非歐盟法規(guī)
2.英國的標準,而不是《歐盟雜志》中引用的標準
UK符合性聲明
1、UK符合性聲明是一份為大多數(shù)合法帶有UKCA標識的產(chǎn)品起草的文件。在文件中,您作為制造商或授權(quán)代表(在相關(guān)法規(guī)允許的情況下)應(yīng):
聲明產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。確保文件上有制造商(或您的授權(quán)代表)的名稱和,以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機構(gòu)(如相關(guān))的信息。應(yīng)向市場監(jiān)督機構(gòu)提供UK符合性聲明。
2、UK符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規(guī)可能有不同的要求,但通常應(yīng)包括:
您或您授權(quán)代表的姓名和完整辦公
產(chǎn)品序列號、型號或型號標識 聲明您對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔全部責任。
執(zhí)行合格評定程序的認可機構(gòu)的詳細信息(如適用)
產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
您的姓名和簽名
發(fā)表聲明的日期
補充信息(如適用)
3、您需要在UK符合性聲明中列出:
相關(guān)的UK指令(非歐盟指令)
相關(guān)的UK標準(非歐盟公報中引用的標準)
注:2021年1月1日,英國標準將與歐盟使用的標準在實質(zhì)和參考方面相同。然而,他們將使用前綴“BS”來表示它們是英國標準協(xié)會(British standards Institution)作為英國國家標準機構(gòu)采用的標準。
http://www.klikcasa.com