行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國代表
時(shí)間1~2個(gè)月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國（除北愛爾蘭外）
認(rèn)證標(biāo)識(shí)UKCA
開始時(shí)間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類別英國UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認(rèn)證類別1英國ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
大部分（不是所有）目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會(huì)落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。
使用新的UKCA標(biāo)志的規(guī)則將會(huì)與申請CE標(biāo)志的要求類似。
大部分情況下，對(duì)于已經(jīng)投放英國市場的產(chǎn)品依然可以繼續(xù)使用CE標(biāo)志。
然而，如果你的產(chǎn)品要求有第三方符合性評(píng)定，以及如果評(píng)定活動(dòng)是由英國的符合性評(píng)定機(jī)構(gòu)開展的，你需要在2019年3月29日以后申請新的UKCA標(biāo)志（根據(jù)法律要求）。
UKCA認(rèn)證標(biāo)志將如何影響北愛爾蘭？
在北愛爾蘭（和歐盟）投放市場的產(chǎn)品，無論其來源如何，都必須帶有CE標(biāo)志。不論其起源如何，在英國投放市場的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標(biāo)記，但有一個(gè)例外：北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運(yùn)送獲得歐盟（CE標(biāo)志）或英國（UKCA標(biāo)志）統(tǒng)治英國。
UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證標(biāo)記有什么區(qū)別？
兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質(zhì)上是行政上的，這反映出UKCA僅在英國適用，并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面，例如必須保留技術(shù)信息的位置以及使用哪種語言。
其他差異涉及英國合格評(píng)定機(jī)構(gòu)與歐盟公告機(jī)構(gòu)體系的分離
繼續(xù)使用CE標(biāo)志
對(duì)于某些產(chǎn)品，例如帶有歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)或現(xiàn)有存貨的合格的產(chǎn)品，CE標(biāo)記將在英國接受，直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標(biāo)記的產(chǎn)品存入英國市場，該產(chǎn)品通常需要UKCA標(biāo)記，但已在2020年12月31日之前完全生產(chǎn)，并已獲得英國合格的保護(hù)。
如果符合以下任一條件，企業(yè)將可以在2021年12月31日之前使用CE標(biāo)記：
該企業(yè)目前根據(jù)自我聲明在其商品上使用CE標(biāo)記
任何強(qiáng)制性的第三方合格評(píng)定均由歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)（包括與歐盟達(dá)成相關(guān)互認(rèn)協(xié)議的國家/地區(qū)的機(jī)構(gòu)）進(jìn)行
先前由英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)持有的合格已移交給歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)
英國符合性聲明
英國合格聲明是必須為大多數(shù)合法帶有UKCA認(rèn)證標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。
在文件中，企業(yè)或授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi)）應(yīng)：
1.聲明產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求
2.確保文件上有制造商（或授權(quán)代表）的名稱和，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的信息（如果有）
3.應(yīng)要求市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)獲得《英國合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當(dāng)前所需的信息基本相同。具體取決于應(yīng)用程序法規(guī)，但通常應(yīng)包括：
5.公司名稱和完整的公司或授權(quán)代表的名稱
6.產(chǎn)品的序列號(hào)，型號(hào)或類型標(biāo)識(shí)
7.聲明，說明企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性負(fù)全部責(zé)任
8.進(jìn)行合格評(píng)定程序的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息（如果適用）
9.產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
10.業(yè)務(wù)代表的姓名和簽名
11.聲明簽發(fā)日期
12.補(bǔ)充信息（如果適用）
您將需要列出：
1.英國相關(guān)法規(guī)，而非歐盟法規(guī)
2.英國的標(biāo)準(zhǔn)，而不是《歐盟雜志》中引用的標(biāo)準(zhǔn)
英國商業(yè)、能源和工業(yè)部（ Department for Business, Energy & Industrial Strategy）于9月1日發(fā)布公告：UKCA（UK conformity Assessed ）標(biāo)志是新的英國產(chǎn)品標(biāo)志，該標(biāo)志于2021年1月1日起將適用在大不列顛地區(qū)（英格蘭、蘇格蘭及威爾士）市場的商品。
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