6. 建立技術(shù)文件

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 安全設(shè)計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

標(biāo)志大小
歐巿自1990年開始實施玩具產(chǎn)品CE標(biāo)志后，目前在實行上已有嚴格 的趨勢，但國內(nèi)玩具廠商在產(chǎn)品或包裝上印制CE標(biāo)志時，并未完全根據(jù)有 關(guān)大小規(guī)定制作，本會在此將吁請國內(nèi)廠商注意玩具上CE標(biāo)志、商品名稱 、商標(biāo)、歐巿代理人及進囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關(guān)資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對于CE標(biāo)志的大小，有包裝的規(guī)定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得超過 12mm，CE字體的寬度，應(yīng)不少于5分之1。

厚度至少要高度的1/5

（在此至少要20×1/5=4mm）

如圖外圍半徑為10mm

內(nèi)圍橫柱至少要有外圍半徑之80%（10×0.8=8mm）

圖為高度2公分的CE標(biāo)示范例，標(biāo)示之內(nèi)容應(yīng)包括

以當(dāng)?shù)厥袌鑫淖钟∷⒅婕白⒁馐马?。制造廠商或授權(quán)代理商、進囗商名稱、商標(biāo)及地址。合乎規(guī)定之CE。

折疊編輯本段接受對象
CE認證標(biāo)志的接受對象為歐共體成員國負責(zé)實行市場產(chǎn)品安全控制的國家監(jiān)管當(dāng)局，而非顧客，當(dāng)一個產(chǎn)品已加附CE認證標(biāo)志時，成員國負責(zé)銷售安全監(jiān)督的當(dāng)局應(yīng)假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。

折疊概念
“CE”標(biāo)志是一種安全認證標(biāo)志，被視為制造商打

開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

必須由總部位于歐盟成員國的認證機構(gòu)才可以簽發(fā)證書。自80年代末以來，已有一批外資認證機構(gòu)進駐中國。

折疊起源
折疊標(biāo)志


      商品的自由流通是建立單一市場的基石，實現(xiàn)商品自由流通的機制就是CE標(biāo)志，這個機制建立在歐盟各國之間避免產(chǎn)生新的貿(mào)易壁壘、相互認可和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)之上。其原則如下：- 協(xié)調(diào)統(tǒng)一的法律文件（即歐盟指令）規(guī)定的內(nèi)容僅限于產(chǎn)品的基本要求，以利于產(chǎn)品在歐盟范圍內(nèi)自由流通；

- 歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)包含了指令的基本要求；

- 歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)的適用是自愿的，產(chǎn)品可以選擇適用歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也可以適用別的的技術(shù)規(guī)范以滿足指令規(guī)定的基本要求；

- 產(chǎn)品滿足了歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)然地確認為滿足了指令的基本要求。

為了使指令里規(guī)定的產(chǎn)品基本要求更具有可操作性，一系列的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制定出來，由各成員國負責(zé)將該國的標(biāo)準(zhǔn)與之協(xié)調(diào)一致。并且協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是否符合指令精神的討論機制和標(biāo)準(zhǔn)修改機制也隨之建立起來。

由于指令里規(guī)定的要求是各國都要遵守的強制性要求，所以這些要求應(yīng)該是公認的防范安全隱患或其他危害的低綱領(lǐng)，不同于一般貿(mào)易中商業(yè)性的技術(shù)要求，并適合標(biāo)準(zhǔn)化的客觀要求。

為了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹，歐盟進一步規(guī)定了產(chǎn)品是否符合指令規(guī)定的基本要求的可靠的評估方式，即人們俗稱的CE認證：

- 引入產(chǎn)品評估模塊化概念，由評估模塊組成產(chǎn)品評估程序，按照評估程序經(jīng)評估合格的產(chǎn)品使用CE標(biāo)志；

- 引入統(tǒng)一歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（EN ISO 9000系列）和評估機構(gòu)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（EN45000系列）； - 在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構(gòu)認可體系和評估機構(gòu)之間的比對機制；

- 在原來各國各自為陣的產(chǎn)品測試和認證領(lǐng)域建立互認機制；

- 簡化各成員國之間、各行業(yè)之間質(zhì)量領(lǐng)域系統(tǒng)結(jié)構(gòu)（如：計量和校驗系統(tǒng)、測試實驗室、認證和檢驗組織、認可組織）的差異；

- 利用互認協(xié)議、合作和其他技術(shù)協(xié)助項目，推動成員國之間、成員國與歐盟以外的國家之間的國際貿(mào)易。

CE標(biāo)志的目的是要提供實踐中確實可行的靈活的產(chǎn)品合格評估的途徑，以滿足全球經(jīng)濟一體化趨勢下現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的多樣性。迎合產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通的各個階段（如：設(shè)計、打樣、生產(chǎn)），產(chǎn)品評估模塊分為技術(shù)文件檢查、型式測試、質(zhì)量保證，以及在實踐中由生產(chǎn)者或第三方機構(gòu)完成評估。

產(chǎn)品在投放市場和投入服務(wù)前都必須滿足所有適用的歐盟指令的基本要求，選擇適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品評估程序進行產(chǎn)品評估合格后標(biāo)記CE標(biāo)志。凡是標(biāo)記CE標(biāo)志的產(chǎn)品都認為已經(jīng)滿足了歐盟的所有指令，各成員國必須采取積極措施保證其在單一市場自由流通，除非有明確的證據(jù)表明該產(chǎn)品并不滿足適用指令里的基本要求，或該產(chǎn)品存在尚未被現(xiàn)有指令規(guī)定的某種顯著危險。

必要性
CE認證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進行CE認證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風(fēng)險。這些風(fēng)險包括：
●被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險；　●被市場監(jiān)督機構(gòu)查處的風(fēng)險；
●被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險。
折疊好處
●歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟*機構(gòu)幫助是一個既省時、省力，又可減少風(fēng)險的明智之舉；
●獲得由歐盟*機構(gòu)的CE認證證書，可以大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任；
●能有效地預(yù)防那些不負責(zé)任的指控情況的出現(xiàn)；
●在面臨訴訟的情況下，歐盟*機構(gòu)的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)；
●一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險。
五、CE認證要準(zhǔn)備資料
1、產(chǎn)品申請表
2、User manual（用戶手冊） 
3、PCB布線圖
4、電路原理圖
5、key components list 關(guān)鍵元器件清單（我司做好清單需求后，貴司按照清單提供）
6、BOM表與零部件RoHS報告（如有）
7、工作原理說明
8、定頻軟件與軟件調(diào)試說明（無線產(chǎn)品需提供，其他產(chǎn)品無需提供）
http://www.klikcasa.com