5. 自我聲明模式



風險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內部生產(chǎn)控制 （自我聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。對于風險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。

模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的 檢測報告，證書等。

目前，已經(jīng)有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產(chǎn)品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進行認證，即使對其被授權的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權認證機構NB名錄。

貼CE標意義

CE標志的意義在于：表示加貼CE標志的產(chǎn)品 已通過相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關指令規(guī)定，并以此作為該產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續(xù)違反指令有關CE標志規(guī)定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。CE標志不是一個質量標志，它是一個代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標準及指令的標記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強制性打上CE標志.

折疊編輯本段模式
?CE認證可以說是當今世界上先進的產(chǎn)品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標志的產(chǎn)品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。一般來說，評估模塊有以下幾種：

A：自我宣稱（由生產(chǎn)者自我宣稱，并提供產(chǎn)品關鍵技術資料）


B：型式測試（由歐盟公告機構進行產(chǎn)品全面測試）

C：公告機構針對產(chǎn)品生產(chǎn)的工廠審查

D：公告機構針對產(chǎn)品生產(chǎn)及其質量管理體系的工廠審查

E：公告機構針對質量管理體系對貿易商等中間商進行審查

F：公告機構針對進口歐盟上岸的批量產(chǎn)品進行審查

G：公告機構對于進口歐盟的尚未進行型式測試的產(chǎn)品進行包括型式測試的全面審查

不同的指令對于應該由哪些模塊組成評估程序做了規(guī)定。如：低電壓指令（LVD）、電磁兼容性指令（EMC）可以由A組成；燃氣具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F組成。

流程
此流程適用于所有CE覆蓋的所有產(chǎn)品：

第一步：確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調標準

超過20個指令覆蓋的產(chǎn)品需要加貼CE標志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品，并且指令中列舉了所覆蓋產(chǎn)品的基本要求。歐盟協(xié)調標準就是用來指導產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細技術文件。

第二步：確定產(chǎn)品應符合的詳細要求

您必須保證您的產(chǎn)品滿足歐盟相關法律的基本要求。產(chǎn)品滿足其所適用的所有協(xié)調標準的要求，才被視為符合相關的基本要求。是否適用協(xié)調標準完全是自愿的，您也可以選擇其他方式來滿足相應的基本要求。

第三步：確定產(chǎn)品是否需要公告機構參與檢驗

您的產(chǎn)品所涉及到的每一個指令都對是否需要由第三方公告機構來參與CE的審核有詳細的規(guī)定。并不是所有產(chǎn)品都強制要求通過公告機構認證，所以確定是否真的需要公告機構參與是非常重要的。這些公告機構都是由歐盟**授權的，并在NANDO（新方法指令公告機構及*機構）的檔案中有詳細的清單。

第四步：測試產(chǎn)品并檢驗其符合性

制造商有責任對產(chǎn)品進行測試并且檢查其是否符合歐盟法規(guī)（符合性評估流程），風險評估是評估流程中的基礎規(guī)則，滿足了歐盟相關協(xié)調標準的要求后，您才有可能滿足歐盟官方法規(guī)的基本要求。

第五步：起草并保存指令要求的技術文件

制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合指令的要求及風險評估的需要，建立產(chǎn)品的技術文件（TCF）。如果相關授權部門要求，制造商須將技術文件及EC符合性聲明一起提交檢查。

第六步：在您的產(chǎn)品上加貼CE標志并做EC符合性聲明（EC Declaration of Conformity）

CE標志必須由制造商或其授權代表加貼在產(chǎn)品上。CE標志必須按照其標準圖樣，清楚且永久的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。如果公告機構參與了產(chǎn)品的認證，則CE標志必須帶有公告機構的公告號。制造商有義務起草EC符合性聲明，并在其上簽字以證明產(chǎn)品滿足CE要求。

經(jīng)過以上六個步驟，您的貼有CE標志的產(chǎn)品就可以在歐洲市場順利流通了。

此流程適用于廠商找第三方實驗室申請CE認證的流程：

（第一方是組織內的實驗室，檢測/校準自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，或委托某實驗室代表其檢測/校準自己生產(chǎn)的產(chǎn)品、數(shù)據(jù)為我所用，目的是提高和控制自己生產(chǎn)的產(chǎn)品質量。第二方也是組織內的實驗室，校準/檢測供方提供的產(chǎn)品，或委托某實驗室代表其檢測/校準供方提供的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)為我所用，目的是提供和控制供方產(chǎn)品質量。第三方則是獨立于第一方和第二方、為社會提供檢測/校準服務的實驗室，數(shù)據(jù)為社會所用，目的是提供和控制社會產(chǎn)品質量。另外，第一、二、三方實驗室是可以互相轉換的，第三方可以變成第一、二方，而第一方也可以同時是第二方。如果實驗室是某機構中從事檢測或校準的一個部門，且只為本機構提供內部服務，則該實驗室就是一個典型 第一方實驗室. )

折疊概念
“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打

開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

必須由總部位于歐盟成員國的認證機構才可以簽發(fā)證書。自80年代末以來，已有一批外資認證機構進駐中國。

折疊起源
折疊標志


      商品的自由流通是建立單一市場的基石，實現(xiàn)商品自由流通的機制就是CE標志，這個機制建立在歐盟各國之間避免產(chǎn)生新的貿易壁壘、相互認可和技術標準協(xié)調之上。其原則如下：- 協(xié)調統(tǒng)一的法律文件（即歐盟指令）規(guī)定的內容僅限于產(chǎn)品的基本要求，以利于產(chǎn)品在歐盟范圍內自由流通；

- 歐盟協(xié)調標準包含了指令的基本要求；

- 歐盟協(xié)調標準和其他標準的適用是自愿的，產(chǎn)品可以選擇適用歐盟協(xié)調標準，也可以適用別的的技術規(guī)范以滿足指令規(guī)定的基本要求；

- 產(chǎn)品滿足了歐盟協(xié)調標準當然地確認為滿足了指令的基本要求。

為了使指令里規(guī)定的產(chǎn)品基本要求更具有可操作性，一系列的歐盟協(xié)調標準制定出來，由各成員國負責將該國的標準與之協(xié)調一致。并且協(xié)調標準是否符合指令精神的討論機制和標準修改機制也隨之建立起來。

由于指令里規(guī)定的要求是各國都要遵守的強制性要求，所以這些要求應該是公認的防范安全隱患或其他危害的低綱領，不同于一般貿易中商業(yè)性的技術要求，并適合標準化的客觀要求。

為了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹，歐盟進一步規(guī)定了產(chǎn)品是否符合指令規(guī)定的基本要求的可靠的評估方式，即人們俗稱的CE認證：

- 引入產(chǎn)品評估模塊化概念，由評估模塊組成產(chǎn)品評估程序，按照評估程序經(jīng)評估合格的產(chǎn)品使用CE標志；

- 引入統(tǒng)一歐盟協(xié)調標準、質量管理體系標準（EN ISO 9000系列）和評估機構的質量保證標準（EN45000系列）； - 在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構認可體系和評估機構之間的比對機制；

- 在原來各國各自為陣的產(chǎn)品測試和認證領域建立互認機制；

- 簡化各成員國之間、各行業(yè)之間質量領域系統(tǒng)結構（如：計量和校驗系統(tǒng)、測試實驗室、認證和檢驗組織、認可組織）的差異；

- 利用互認協(xié)議、合作和其他技術協(xié)助項目，推動成員國之間、成員國與歐盟以外的國家之間的國際貿易。

CE標志的目的是要提供實踐中確實可行的靈活的產(chǎn)品合格評估的途徑，以滿足全球經(jīng)濟一體化趨勢下現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的多樣性。迎合產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通的各個階段（如：設計、打樣、生產(chǎn)），產(chǎn)品評估模塊分為技術文件檢查、型式測試、質量保證，以及在實踐中由生產(chǎn)者或第三方機構完成評估。

產(chǎn)品在投放市場和投入服務前都必須滿足所有適用的歐盟指令的基本要求，選擇適當?shù)漠a(chǎn)品評估程序進行產(chǎn)品評估合格后標記CE標志。凡是標記CE標志的產(chǎn)品都認為已經(jīng)滿足了歐盟的所有指令，各成員國必須采取積極措施保證其在單一市場自由流通，除非有明確的證據(jù)表明該產(chǎn)品并不滿足適用指令里的基本要求，或該產(chǎn)品存在尚未被現(xiàn)有指令規(guī)定的某種顯著危險。
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