CE認(rèn)證ROHS認(rèn)證
FCC證書FCC認(rèn)證
ISO認(rèn)證ISO認(rèn)證
9001體系9001證書
14001證書14001體系
1、大型家用電器:冰箱、洗衣機(jī)、微波爐、空調(diào)等
范圍
醫(yī)療設(shè)備:ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求
● 2011年7月1日,ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布,并將于20天后正式生效。
● 相對(duì)原ROHS指令2002/95/EC,ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。
● 考慮到ROHS 2.0對(duì)醫(yī)療設(shè)備提出的新要求,世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對(duì)ROHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。
ROHS 2.0主要內(nèi)容如下:
— 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義:
— 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍;
— 增加第11類產(chǎn)品,即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備;
— 雖然并未增加新的限制物質(zhì),但選定4種有毒有害物質(zhì)(DIBP、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質(zhì)的候選。 — 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)識(shí)要求。
ROHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括:
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備;
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。
為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來符合指令要求,ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控。
歐洲ROHS2.0證書樣板(CE環(huán)保證書2011/65/EU)
化學(xué)測試是單項(xiàng)測試 一組金屬是 400元 非金屬 600元
ROHS2.0
RoHS2.0是舊RoHS的升級(jí)版本。
新RoHS和舊RoHS的差別:
舊RoHS為2002/95/EC指令 只有RoHS檢測 自愿性,買家要求
新RoHS為2011/65/EU指令 屬于CE認(rèn)證的一部分 直接進(jìn)入歐洲產(chǎn)品需要有RoHS2.0認(rèn)證(CE-RoHS認(rèn)證),新RoHS有RoHS檢測+RoHS認(rèn)證(RoHS證書+RoHS測試報(bào)告)
新指令2011/65/EU(ROHS 2.0)以取代2002/95/EC 新指令于2011年7月21日生效
新RoHS證書樣板2011/65/EU指令CE證書樣板
新RoHS證書樣板2011/65/EU指令CE證書樣板
處所指的"生效"是指RoHS2.0指令對(duì)各歐盟成員國從2011年7月21日開始生效,各成員國必須在2011年7月21日起到2013年1月2日的時(shí)間內(nèi)完成把RoHS2.0指令轉(zhuǎn)換能各成員國內(nèi)部法規(guī)的工作!而在2011年7月21日起到2013年1月2日這段轉(zhuǎn)換期,各企業(yè)仍只需遵守2002/95/EC指令。)
1、背景
2013年1月3日起指令2002/95/EC將會(huì)被廢除,盟國必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當(dāng)?shù)胤伞? 2011/65/EU 主要內(nèi)容概括如下: 1.產(chǎn)品范圍 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義,將管控產(chǎn)品范圍擴(kuò)大至除特殊豁免外的所有電子電氣設(shè)備: — 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備、第9類產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備; — 第11類產(chǎn)品:不被1~10類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備,包括線纜及其它零部件。 2.限制物質(zhì) 雖然并未增加新的限制物質(zhì),但選定4種有毒有害物質(zhì)(DIBP、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質(zhì)的候選。 3.CE標(biāo)志要求 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標(biāo)識(shí)時(shí)應(yīng)確保產(chǎn)品符合ROHS并準(zhǔn)備相應(yīng)的聲明和技術(shù)文檔。 4.過渡期規(guī)定 為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來符合指令要求,ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期。
2起源
— 醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2014年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; — 體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零部件自2016年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; — 工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2017年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; — 其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; 5.豁免機(jī)制 采納現(xiàn)有豁免條款并針對(duì)醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備提出了20項(xiàng)新豁免,同時(shí)針對(duì)產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免長有效期: — 2002/95/EC原先管控的8大類產(chǎn)品和第11類產(chǎn)品的豁免有效期長為5年; — 而第8類和第9類產(chǎn)品豁免有效期長為7年。 6.增加市場監(jiān)督條款 引入統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評(píng)估要求和市場監(jiān)督機(jī)制。通過嚴(yán)格且統(tǒng)一的市場監(jiān)管來減少市場不不符合產(chǎn)品的數(shù)量,從而有效地達(dá)成指令目標(biāo)。 相關(guān)生產(chǎn)商應(yīng)該深刻理解指令要求并及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施,以確保產(chǎn)品符合ROHS2.0提出的新要求。
目前只有ROHS 2.0,沒有3.0
ROHS2.0指的是 在原來的ROHS六項(xiàng)(鉛、鎘、汞、六價(jià)鉻、PBB、PBDE)
基礎(chǔ)上 增加 四種鄰苯(DEHP、BBP、DBP、DIBP)
ROHS2.0 一起就是10項(xiàng)。
1、背景資料-RoHS是怎么產(chǎn)生的?
隨著電子電器設(shè)備的快速成倍增長,大量的電子廢棄物也迅速增加,為控制電子電氣廢棄物對(duì)生態(tài)環(huán)境的污染,2003年2月,歐盟頒布了《關(guān)于在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》(RoHS),規(guī)定自2006年7月1日起,進(jìn)入歐盟市場的電子電氣產(chǎn)品禁用6類有害物質(zhì)。初版本為歐盟電子電器指令2002/95/EC指令,2006年7月1日起實(shí)施,自2011年6月8日起,2002/95/EC正式被2011/65/EU指令取代,RoHS 升級(jí)為RoHS 2.0,原來測試的6項(xiàng)升級(jí)為10項(xiàng),并規(guī)定過渡期。
2015年6月 ROHS 2.0正式生效:
2015年6月4日,歐盟在其官方公報(bào)上發(fā)布指令(EU) 2015/863對(duì)2011/65/EU(RoHS 2.0)的限用物質(zhì)清單(Annex)進(jìn)行修訂,將四種鄰苯二鹽(DEHP、BBP、DBP和DIBP)正式列入到限用物質(zhì)清單中,限值均為0.1 %。本次修訂自歐盟公報(bào)上公告后第二十天起生效,各成員國須在2016年12月31日前將指令轉(zhuǎn)化為本國法令。
2018年4月ROHS 又發(fā)起新7項(xiàng)物質(zhì)的公眾咨詢,ROHS 2.0可能升級(jí)為ROHS 3.0
2018年4月20日,歐盟RoHS咨詢機(jī)構(gòu)針對(duì)RoHS工作計(jì)劃(Pack 15)中RoHS指令附錄II限制物質(zhì)評(píng)審修訂工作發(fā)起第一次公眾咨詢,咨詢涉及7項(xiàng)物質(zhì),包括三氧化二銻,四溴雙酚A(TBBP-A),磷化銦(InP),中鏈氯化石蠟(MCCPs),鈹及其化合物,鎳和鎳,二和鈷。本次咨詢?yōu)槠?周,于2018年6月15日截止。相關(guān)方可在咨詢期內(nèi)提交相關(guān)物質(zhì)的技術(shù)證據(jù),包括物質(zhì)的使用數(shù)據(jù)及潛在替代品的情況等。該工作計(jì)劃終會(huì)確定物質(zhì)在電子電氣產(chǎn)品(EEE)中的使用數(shù)據(jù)并制定優(yōu)先物質(zhì)清單,清單中的物質(zhì)可能會(huì)被歐盟考慮納入RoHS限制物質(zhì)列表(RoHS指令附錄II)
1.ROHS是按照是按材質(zhì)算的,
2.如果產(chǎn)品做為一個(gè)整體測試,材質(zhì)多可以打包,
3.費(fèi)用很低的,單價(jià)才500元,周期很短,5個(gè)工作日就搞定了。
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