6. 建立技術(shù)文件

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號(hào)，地址。

b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。

c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

d . 安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對(duì)于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書 （對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

公司簡(jiǎn)介
萬(wàn)檢通認(rèn)證=有限公司，簡(jiǎn)稱WJT”，主要分公司及辦事處分布在上海、北京、廣州、中國(guó)香港、臺(tái)北以及約40個(gè)分支機(jī)構(gòu)貫穿整個(gè)區(qū)域，萬(wàn)檢通是國(guó)際貿(mào)易合作的重要支持橋梁。2,000多名專注于各個(gè)領(lǐng)域的專家和訓(xùn)練有素的工作人員向客戶提供支持，致力于新產(chǎn)品的推廣，服務(wù)和體系為全球所接受。迄今為止，WJT已與約20000家公司有過(guò)合作，包括政府機(jī)構(gòu)、小型企業(yè)和知名的大公司。我們持續(xù)地發(fā)展與創(chuàng)新，順應(yīng)客戶要求不斷擴(kuò)大我們的服務(wù)范圍。
TüV 南德與在中國(guó)大陸，中國(guó)香港和閩臺(tái)的一些國(guó)際商會(huì)和貿(mào)易發(fā)展組織均有著密切合作。這些使您更清楚地了解市場(chǎng)上的貿(mào)易和進(jìn)口要求。WJT還與中國(guó)內(nèi)地幾個(gè)著名的機(jī)構(gòu)有業(yè)務(wù)往來(lái)，這些機(jī)構(gòu)包括中國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫協(xié)會(huì) (CIQA)，中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）和中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)有限公司（CCIC）。我們的服務(wù)宗旨是保護(hù)客戶品牌，保證整個(gè)供貨和銷售鏈中產(chǎn)品的質(zhì)量，從而降低風(fēng)險(xiǎn)。

CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是:CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。

"CE"標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在歐盟市場(chǎng)"CE"標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
適用國(guó)家
奧地利 比利時(shí)塞浦路斯捷克 丹麥愛(ài)沙尼亞

芬蘭 法國(guó) 德國(guó) 希臘 匈牙利 意大利 愛(ài)爾蘭

拉脫維亞 立陶宛 盧森堡 馬耳他 荷蘭 波蘭

葡萄牙 斯洛伐克 斯洛文尼亞 西班牙 瑞典 英國(guó)


保加利亞 羅馬尼亞

克羅地亞 土耳其

CE是歐盟的強(qiáng)制性安全性認(rèn)證，EN71是歐盟的玩具標(biāo)準(zhǔn)，一般做EN71-1到EN71-3,1是物理機(jī)械性，2是燃燒性，3是化學(xué)性能，這兩個(gè)都是歐標(biāo)，這個(gè)測(cè)試內(nèi)容和針對(duì)的產(chǎn)品有極大的關(guān)系。比如一臺(tái)手機(jī)和一個(gè)收音機(jī)都需要做CE認(rèn)證，那測(cè)試內(nèi)容方面就有極大不同了，CE認(rèn)證，它是歐盟的強(qiáng)制認(rèn)證，它并不是產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證，而是產(chǎn)品的使用安全認(rèn)證。一般是由自我申明和認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證明的兩種形式。
　　早在歐盟沒(méi)有實(shí)施CE認(rèn)證前，歐洲近30個(gè)國(guó)家各國(guó)有各國(guó)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及要求，這樣增加了出口的成本和手續(xù)。為子統(tǒng)一貿(mào)易市場(chǎng)，為了使單一市場(chǎng)的原則在實(shí)踐中得到貫徹，歐盟進(jìn)一步規(guī)定了產(chǎn)品是否符合指令規(guī)定的基本要求的可靠的評(píng)估方式，即人們俗稱的CE認(rèn)證。
　　CE認(rèn)證標(biāo)志的意義在于：用CE為符號(hào)表示加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求( Essential Requirements )，并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過(guò)了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和 / 或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒(méi)有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場(chǎng)收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被迫退出市場(chǎng)。
　　申請(qǐng)CE認(rèn)證的必要性：CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的自由通行證，貼有CE認(rèn)證的產(chǎn)品會(huì)大大增加消費(fèi)者的信任感，因?yàn)橘N有CE認(rèn)證標(biāo)志表示產(chǎn)品企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾，同時(shí)增加加了消費(fèi)者對(duì)貼有CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品的信任程度。而且大大降低了被海關(guān)扣留、市場(chǎng)監(jiān)督查處、同行指控等風(fēng)險(xiǎn)。

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