6. 建立技術(shù)文件

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號(hào)，地址。

b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對(duì)于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書 （對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

折疊程序
1. 確認(rèn)出口國家

若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國中的任何一國，則可能需要CE認(rèn)證。

2. 歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別，則必須滿足所有類別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注： 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

3. *“歐盟機(jī)構(gòu)”

Authorized Representative

為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實(shí)施過程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)*一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

以下可做詳細(xì)解釋：

一、工廠自我控制和認(rèn)證Module A（內(nèi)部生產(chǎn)控制）

1、用于簡(jiǎn)單的、大批量的、無危害產(chǎn)品，僅適用應(yīng)用歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的廠家。

2、工廠自我進(jìn)行合格評(píng)審，自我聲明。

3、技術(shù)文件提交國家機(jī)構(gòu)保存十年，在此基礎(chǔ)上，可用評(píng)審和檢查來確定產(chǎn)品是否符合指令，生產(chǎn)者甚至要提供產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和組裝過程供檢查。

4、不需要聲明其生產(chǎn)過程能始終保證產(chǎn)品符合要求。Module Ab

1、廠家未按歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。

2、測(cè)試機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品的特殊零部件作隨機(jī)測(cè)試。

二、由測(cè)試機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審Module B（EC型式評(píng)審）

工廠送樣品和技術(shù)文件到它選擇的測(cè)試機(jī)構(gòu)供評(píng)審，測(cè)試機(jī)構(gòu)出具證書。

注：僅有B不足于構(gòu)成CE的使用。Module C（與型式[樣品]一致）+B

工廠作一致性聲明（與通過認(rèn)證的型式一致），聲明保存十年。Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）+B：

本模式關(guān)注生產(chǎn)過程和較終產(chǎn)品控制，工廠按照測(cè)試機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的方法（質(zhì)量體系，EN29003）進(jìn)行生產(chǎn)，在此基礎(chǔ)上聲明其產(chǎn)品與認(rèn)證型式一致（一致性聲明）。Module E（產(chǎn)品質(zhì)量控制）+B

本模式僅關(guān)注較終產(chǎn)品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（產(chǎn)品測(cè)試）+B

工廠保證其生產(chǎn)過程能確保產(chǎn)品滿足要求后，作一致性聲明。認(rèn)可的測(cè)試機(jī)構(gòu)通過全檢或抽樣檢查來驗(yàn)證其產(chǎn)品的符合性。測(cè)試機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。ModuleG（逐個(gè)測(cè)試） 工廠聲明符合指令要求，并向測(cè)試機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，測(cè)試機(jī)構(gòu)逐個(gè)檢查產(chǎn)品后頒發(fā)證書。Module H（綜合質(zhì)量控制）本模式關(guān)注設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程和較終產(chǎn)品控制（EN29001）。其余同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G適用于危險(xiǎn)度特別高的產(chǎn)品。


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