ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是針對您整個公司的認(rèn)證，并不是單一部門 

從采購到最后的檢驗出廠，整個產(chǎn)品的流程都在這個認(rèn)證范圍。 

您公司如果有ISO13485的內(nèi)審員，或者有人以前做過這個認(rèn)證，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外 在國內(nèi)做ISO13485基本上都是北京國醫(yī)械認(rèn)證中心頒發(fā)的證書，當(dāng)然也有外國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，不過外國的證書在某些地方藥監(jiān)局并不認(rèn)可。 

 認(rèn)證是:

認(rèn)證模式和技術(shù)文件清單 

附錄Ⅶ(技術(shù)文件+警戒系統(tǒng)+符合性聲明模式) 

該模式主要針對自我宣告類產(chǎn)品(I類非無菌和無測量功能產(chǎn)品)，在此模式下，制造商只需準(zhǔn)備一套有助于評定產(chǎn)品符合MDD指令要求的技術(shù)文件，同時考慮到與該產(chǎn)品有關(guān)的性質(zhì)和危險，制造商應(yīng)建立一個系統(tǒng)程序(警戒系統(tǒng))并保持更新，以便評價從器械生產(chǎn)后的階段獲得的經(jīng)驗并采取適當(dāng)?shù)姆椒▽嵤└恼胧?。制造商在得知下列事故后，有義務(wù)立即通知主管當(dāng)局: 

-由于器械故障或特性或性能降低，以及標(biāo)簽或使用不當(dāng)，而可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴(yán)重受損; 

-由于與器械特性或性能有關(guān)的任何技術(shù)或醫(yī)療的原因，導(dǎo)致制造商因上述的原因，系統(tǒng)收回該類器械。 最后制造商只需在符合性聲明中宣告產(chǎn)品符合既定的評定程序，該模式要求的技術(shù)文件清單如下: 

a.制造廠家及產(chǎn)品簡介 

b.基本要求檢查表 

c.風(fēng)險分析 

d.產(chǎn)品的全面描述 

e.測試報告，適當(dāng)時，產(chǎn)品相關(guān)的臨床數(shù)據(jù) 

f.適用的標(biāo)準(zhǔn)清單 

g.產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝要求 

h.產(chǎn)品說明書 

i. EC符合性聲明

1、產(chǎn)品質(zhì)量合格認(rèn)證、產(chǎn)品質(zhì)檢報告檢測、產(chǎn)品認(rèn)證證書認(rèn)證、產(chǎn)品出口認(rèn)證、產(chǎn)品檢測鑒定等。

2、強制性產(chǎn)品CCC認(rèn)證、中國節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證、中國環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證、中國節(jié)水產(chǎn)品認(rèn)證等。

3、企業(yè)體系認(rèn)證：

ISO9001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO14001 環(huán)境管理體系認(rèn)證

OHSAS18001 職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證

ISO22000 食品安全管理體系認(rèn)證

FSSC 22000 食品安全體系認(rèn)證

HACCP 危害分析關(guān)鍵控制點

ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO/TS16949 國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO/IEC 27001 信息安全管理體系認(rèn)證

ISO10015 人力資源培訓(xùn)管理體系認(rèn)證

SA8000 社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證

IQNet SR10 社會責(zé)任管理體系認(rèn)證

ISO/IEC 20000 信息技術(shù)服務(wù)管理體系認(rèn)證

辦理ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證費用較低多少

簡介

ISO14001認(rèn)證適用于任何組織，包括企業(yè)，事業(yè)及相關(guān)政府單位，通過認(rèn)證后可證明該組織在環(huán)境管理方面達(dá)到了國際水平，能夠確保對企業(yè)各過程、產(chǎn)品及活動中的各類污染物控制達(dá)到相關(guān)要求，有助于企業(yè)樹立良好的社會形象。

目標(biāo)指標(biāo)

組織應(yīng)對其內(nèi)部有關(guān)職能和層次，建立、實施并保持形成文件的環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)。

如可行，目標(biāo)和指標(biāo)應(yīng)可測量。目標(biāo)和指標(biāo)應(yīng)符合環(huán)境方針，并包括對污染預(yù)防、持續(xù)改進(jìn)和遵守適用的法律法規(guī)及其他要求的承諾。

組織在建立和評審目標(biāo)和指標(biāo)時，應(yīng)考慮法律法規(guī)和其他要求，以及自身的重要環(huán)境因素。此外，還應(yīng)考慮可選的技術(shù)方案，財務(wù)、運行和經(jīng)營要求，以及相關(guān)方的觀點。

組織應(yīng)制定、實施并保持一個或多個用于實現(xiàn)其目標(biāo)和指標(biāo)的方案，其中應(yīng)包括：

a）規(guī)定組織內(nèi)各有關(guān)職能和層次實現(xiàn)目標(biāo)和指標(biāo)的職責(zé)；

b）實現(xiàn)目標(biāo)和指標(biāo)的方法和時間表。