產(chǎn)品描述
需要時所要求提供的其它有關(guān)資料(如有CB測試報告請?zhí)峁?/span>
一.初次申請或相關(guān)信息變更時需提供的文件資料
強制性產(chǎn)品認(rèn)證申請書;
申請人的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或登記注冊證明復(fù)印件(初次申請或變更時提供);
生產(chǎn)廠的組織結(jié)構(gòu)圖(初次申請或變更時提供);
申請認(rèn)證產(chǎn)品工藝流程圖(初次申請或變更時提供);
例行檢驗用關(guān)鍵儀器設(shè)備(見認(rèn)證實施規(guī)則工廠質(zhì)量控制檢測要求)清單(初次申請或變更時提供);
產(chǎn)品總裝圖、電氣原理圖;
申請認(rèn)證產(chǎn)品中文銘牌和警告標(biāo)記(一式兩份);
申請認(rèn)證產(chǎn)品中文使用說明書;
同一申請單元內(nèi)各型號產(chǎn)品之間的差異說明;
同一申請單元內(nèi)各型號產(chǎn)品外觀照片(一式兩份);
需要時所要求提供的其它有關(guān)資料(如有CB測試報告請?zhí)峁?/span>
CCC工廠檢查基本要求
第一條工廠是保證獲證產(chǎn)品符合產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則的第一責(zé)任者。
第二條工廠應(yīng)按照產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則和工廠質(zhì)量保證能力要求生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的認(rèn)證產(chǎn)品。
第三條工廠應(yīng)及時了解認(rèn)證機構(gòu)在網(wǎng)上公開文件中的信息及要求。
第四條工廠應(yīng)建立并保持至少包括以下文件化的程序或規(guī)定,內(nèi)容應(yīng)與工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng):
(一)認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序;
(二)產(chǎn)品變更控制程序;
(三)文件和數(shù)據(jù)控制程序;
(四)質(zhì)量記錄控制程序;
(五)供貨商選擇評定和日常管理程序;
(六)關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序;
(七)關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗程序;
(八)生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度;
(九)例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序;
(十)不合格品控制程序;
(十一)內(nèi)部質(zhì)量審核程序;
(十二)與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系;
此外,還應(yīng)有必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備操作規(guī)程、管理制度等。
第五條工廠應(yīng)保存至少包括以下的質(zhì)量記錄,以證實工廠確實進行了全部的生產(chǎn)檢查和生產(chǎn)試驗,質(zhì)量記錄應(yīng)真實、有效:
(一)對供貨商進行選擇、評定和日常管理的記錄;
(二)關(guān)鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明;
(三)產(chǎn)品例行檢驗和確認(rèn)檢驗記錄;
(四)檢驗和試驗設(shè)備定期進行校準(zhǔn)或檢定的記錄;
(五)例行檢驗和確認(rèn)檢驗設(shè)備運行檢查的記錄;
(六)不合格品的處置記錄;
(七)內(nèi)部審核的記錄;
(八)顧客投訴及采取糾正措施的記錄;
(九)零部件定期確認(rèn)檢驗記錄;
(十)標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄;
(十一)運行檢驗的不合格糾正記錄;
記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時間間隔,即至少24個月,以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄,在下次檢查時都能查到。
工廠不得放行如下產(chǎn)品:
(一) 不合格品;
(二) 獲證后發(fā)生變更,但未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品;
(三) 超過認(rèn)證有效期的產(chǎn)品;
(四) 已暫停、注銷、撤銷的證書所列的產(chǎn)品;
(五) 工廠檢查結(jié)論判為現(xiàn)場驗證或不通過時,檢查員在現(xiàn)場要求工廠封存的認(rèn)證產(chǎn)品。
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